先声药业(02096.HK)：注射用SIM0237新适应症获国家药品监督管理局签发药物临床试验批准通知书|肿瘤_新浪财经

来源：格隆汇

格隆汇10月16日丨先声药业(02096.HK)公告，于2023年10月15日，集团自主研发的抗PD-L1/IL-15双特异性抗体注射用SIM0237新适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。

SIM0237是基于集团自有蛋白质工程技术平台自主开发的一种抗PD-L1单抗与IL-15/IL-15Rαsushi融合蛋白，可通过结合PD-L1，阻断PD1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过IL-15啓动免疫系统，从而起到了解除免疫抑制和啓动免疫系统的双重协同作用，发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，SIM0237在小鼠肿瘤模型中药效优于PD-L1单药和IL-15单药，有较高的临床开发潜力。

2022年10月27日、12月23日，SIM0237用于晚期实体瘤适应症的新药临床试验申请(IND)分别获美国FDA及中国NMPA批准，目前正于中美两地同步开展相关国际多中心临床试验(MRCT)。