来源：格隆汇
格隆汇10月10日丨山东新华制药股份(00719.HK)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的非布司他(以下简称“本品”)《化学原料药上市申请批准通知书》，该产品获准生产。
2021年12月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交非布司他境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2023年10月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为：批准生产本品。
非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗，使用方式为口服。非布司他具有高度选择性，作用强于别嘌醇，主要通过肝脏代谢，不依赖肾排出，对轻中度肾功能不全者安全有效，副作用小，疗效确切。
非布司他制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》乙类品种，据相关数据显示，非布司他相关制剂2021年全球销售额为7.87亿美元，2022年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额约人民币6.49亿元。
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