基石药业(02616)将在2023年ESMO年会上公布择捷美一线治疗胃/胃食管结合部腺癌注册性临床研究数据|食管_新浪财经

基石药业-B(02616)今日宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究（GEMSTONE-303）已入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并将于10月21日以口头报告形式公布详细数据。

据悉，GEMSTONE-303是一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。此前，该研究已达到预设的双主要终点——研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），以及关键次要研究终点，包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS，和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

研究结果显示，择捷美®联合化疗相较于安慰剂联合化疗，能显著延长患者PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义；安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）正在审评择捷美®联合化疗一线治疗晚期胃癌的新适应症上市申请，择捷美®有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。