莱美药业(300006.SZ)发布公告,近日,公司控股子公司康德赛的一款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC(树突状细胞)肿瘤治疗性疫苗产品CUD002注射液获得由国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展难治性/耐药复发性卵巢癌的临床试验。
CUD002注射液作为基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC(树突状细胞)肿瘤治疗性疫苗,根据患者独特的突变信息定制设计并制造,能激发患者自身免疫系统识别卵巢癌抗原,产生抗肿瘤免疫反应并杀伤肿瘤细胞。目前,CUD002注射液已启动伦理申请,根据药监局药品审评中心的政策法规,I期临床试验的对象为铂不敏感/铂耐药的卵巢癌患者。2023年3月15日,北京立康生命科技有限公司的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品LK101注射液获药监局药品审评中心临床试验默示许可,适应症是晚期实体瘤。除此之外,国内尚无同类产品上市或处于在研末期。
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