华海药业(600521.SH)发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的盐酸双环胺胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。
据悉，盐酸双环胺胶囊主要用于治疗功能性肠易激综合征。盐酸双环胺胶囊由Allergan研发，于1984年11月在美国上市。当前，美国境内，盐酸双环胺胶囊主要生产商有Hikma、Lannett、Teva等。2022年该药品美国市场销售额约3137.59万美元，截至目前，公司在盐酸双环胺胶囊项目上已投入研发费用约400万元人民币。
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