博实股份(002698.SZ)发布公告，国家药品监督管理局网站于6月24日发布了《腹腔内窥镜手术系统获批上市》的信息，苏州康多机器人有限公司的“腹腔内窥镜手术系统”注册申请获得国家药品监督管理局批准。苏州康多机器人有限公司为公司投资参股的哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司之全资公司。“腹腔内窥镜手术系统”为公司定期报告中披露的“微创腹腔(腹腔镜)手术机器人系统”。
根据国家对医疗器械生产企业的管理要求，取得医疗器械产品注册证是后续开展生产销售的必要条件。本次苏州康多机器人有限公司获批“腹腔内窥镜手术系统”注册证，标志着国家药品监督管理局对该产品的安全性和有效性的认可。苏州康多机器人有限公司将在医疗器械生产许可证变更批准后开展“腹腔内窥镜手术系统”的生产和销售，“腹腔内窥镜手术系统”实际销售情况将取决于未来市场需求、推广效果等因素。
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