荣昌生物-B(09995)发布公告，公司自主研发的抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)注射用维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希®)再次获得中国国家药品监督管理局授予的突破性治疗药物认证，用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。公司目前针对该适应症正在中国开展III期临床试验。这是继2020年NMPA和FDA授予药品在中国和美国治疗尿路上皮癌适应症突破性疗法后的第二个突破性疗法认证。
据悉，注射用维迪西单抗是一款抗HER2的抗体-药物偶联物，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品于月早先正式获得中国国家药品监督管理局在中国的附条件上市的批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)(GC)。
公司就维迪西单抗正在针对目前尚缺乏治疗的常见HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略，包括乳腺癌(BC)以外的HER2表达(IHC1+或以上)癌症适应症，例如胃癌和尿路上皮癌，以及HER2低表达的癌症适应症，例如HER2低表达的BC。这些治疗领域中HER2靶向疗法竞争相对较少但需求未被满足，并可大幅扩大维迪西单抗适用的患者人群。
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