信达生物-B(01801)达伯舒® 联合健择® 和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌患者的III期研究达到预设的主要研究终点

信达生物-B(01801)公布,集团与礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)的一项3期ORIENT-12研究—达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合健择® (注射用吉西他滨)和铂类化疗用于一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者达到预设的无进展生存期主要研究终点。这是全球首个评价抗PD-1抗体联合健择® (吉西他滨)和铂类用于sqNSCLC一线治疗的随机、双盲、III期临床研究。

研究显示达伯舒联合吉西他滨和铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨和铂类化疗，统计学上显著延长了PFS，达到预设的研究终点，该项研究中达伯舒的安全性特徵与既往报导的研究结果一致，未发现新的安全性信号。相关数据将在未来的学术会议上予以公布。

据了解，公司与礼来将在近期启动就向中国国家药品监督管理局递交注册申请的讨论。在过去的20年，sqNSCLC因缺乏驱动基因，加之特殊的流行病学、组织病理学和分子特徵，药物研发较为缓慢。

公告称，抗PD-1抗体的出现，为这一类患者带来了新的治疗方式。ORIENT-12首次证实了PD-1抑制剂联合吉西他滨和铂类化疗能够显著改善一线sqNSCLC患者PFS获益。ORIENT-12研究结果令人鼓舞，公司希望信迪利单抗有潜力惠及更多sqNSCLC患者。这也是公司继ORIENT-11(一项一线治疗非鳞状NSCLC的随机、双盲、III期研究)后，第二项达到主要研究终点的NSCLC 随机研究。

据了解，ORIENT-12研究是一项评估达伯舒® (信迪利单抗)或安慰剂联合健择® (吉西他滨)和铂类化疗用于局部晚期或转移性sqNSCLC一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03629925)。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的PFS。次要研究终点包括总生存期、安全性等。

而达伯舒® (信迪利单抗注射液)是集团和礼来在中国共同合作研发的具有国际品质标准的创新药物。NMPA已批准其用于治疗至少经过二线系统化疗的复发╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南。 2019年11月，达伯舒® (信迪利单抗注射液)成为唯一一个进入国家新版医保目录的PD-1抑制剂。