九典制药(300705.SZ)：撤回药品注册申请|临床试验_新浪财经

格隆汇8月11日丨九典制药(300705.SZ)公告，湖南九典制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日向国家药品监督管理局提交了撤回椒七麝凝胶贴膏药品注册申请报告。椒七麝凝胶贴膏是公司基于临床经验方开发的局部经皮给药制剂，具有温经散寒、活血止痛的作用，用于寒凝血瘀所致的痹病，症见关节疼痛、压痛、局部畏寒、得温痛减、关节活动不利、僵硬重滞；骨性关节炎等见上述证候者。

椒七麝凝胶贴膏于2006年4月获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，2008年8月取得Ⅱ期临床试验总结报告,2010年5月取得Ⅲ期临床试验总结报告。2016年2月国家药品监督管理局发布《关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告》，公司对椒七麝凝胶贴膏完成临床实验数据自查，根据现行技术指导原则及法规的要求，并与药品审评中心沟通后重新开展Ⅲ期临床试验，于2023年11月取得第二次Ⅲ期临床试验总结报告，2023年12月公司向国家药品监督管理局递交了上市许可申请并获得受理。

因椒七麝凝胶贴膏需进一步完善有关试验数据，公司已于近日提交了该产品的撤回注册申请报告，尚未收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》。后续公司将根据国家药品监督管理局的要求，待进一步完善相关研究后再次启动本产品的申报注册工作。