格隆汇7月1日丨华东医药(000963.SZ)公布,近日,华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知,由中美华东申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验。
注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。临床前研究显示,HDM2005进入体内后,抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合,HDM2005被肿瘤细胞内吞后,细胞毒素在胞内释放,从而完成对肿瘤细胞的杀伤;现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。
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