转自：金融界
本文源自:智通财经网
智通财经APP讯，科笛-B(02487)发布公告，集团治疗非结节性中度至重度寻常痤疮产品CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)的中华人民共和国(中国)III期临床试验结果获中华医学会第29次皮肤性病学术年会(第29次CSD年会)接受以电子壁报形式展示。
CU-10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)受理新药上市申请(NDA)的外用米诺环素。CU-10201在中国的III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估CU-10201对中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。
该临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗12周后，CU-10201组炎性皮损的改善显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义(P <0.001)，达到主要终点指标。此外，基于研究者整体评估(IGA)评分的成功率，12周治疗后CU-10201组非炎性皮损的改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义(P <0.05)，达到次要终点指标。
安全性方面，CU-10201组受试者对给药部位局部耐受性良好。没有发生与药物相关的严重不良事件(TESAE)。
CU-10201已获得国家药监局药品审评中心优先审评审批资格，其NDA亦已获得国家药监局受理。
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