国家药监局：三款明星器械，暂停进口和使用！|国家药监局_新浪财经

10月8日，国家药监局发布公告，由韩国硕祺医疗株式会社生产的膨体聚四氟乙烯面部植入物，和由韩国硕月医疗株式会社生产的牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物自即日起暂停进口、经营和使用。

值得关注的是，韩国硕祺医疗株式会社的膨体聚四氟乙烯面部植入物于2024年8月27日刚通过国家药品监督管理局批准，仅获批一个多月。此外，山东省民营整形美容协会介绍,韩国硕月的膨体聚四氟乙烯面部植入物（注册证号：国械注进20193130136）在中国销售时用的名称叫“初真”。据查，该产品是首款韩国进口膨体，被称为韩系FEP膨体人气王，在市场上有较高知名度。

国家药监局展开现场检查

公告显示，国家药监局近期对韩国硕祺医疗（英文名称Search Medical Co., Ltd）、韩国硕月医疗（英文名称SDM Co., Ltd）开展了现场检查。其中，韩国硕祺医疗的检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现韩国硕祺医疗在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。

韩国硕月医疗的检查品种为牙科种植体系统（英文名称：Implant system；注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE Facial Implant；注册证号：国械注进20193130136）。检查发现韩国硕月医疗在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕祺医疗的膨体聚四氟乙烯面部植入物，韩国硕月医疗的牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。

涉及知名植入产品

此次公告涉及两款膨体，膨体又叫做聚四氟乙烯（expanded PTFE），它是一种新型的医用高分子材料，由聚四氟乙烯树脂经拉伸等特殊加工方法制成。于1969年首次合成，随后引入心血管外科、普通外科、泌尿外科、胎儿外科、整形外科等。

尤其在整形美容领域，聚四氟乙烯具有良好的生物相容性和稳定性，可用于塑造鼻梁形状、隆颏手术（下巴填充）、面部轮廓修饰等。

此次检查的公司之一韩国硕祺医疗公司官网介绍，硕祺医疗株式会社主要生产非吸收性缝线，可吸收缝线，牙科种植体，硅橡胶鼻梁植入物等。主要向中国，巴西，英国，印尼等国家出口。2016年4月与珂坚医疗科技(上海)有限公司签署进出口协议。

另一家公司，韩国SDM硕月医疗株式会社，成立于2007年，是一家全球化医疗制造企业，SDM公司生产的祯诺ZENOIS种植体先后销往美国、日本、澳大利亚、巴西、英国、土耳其、印尼、伊朗等数十个国家。2015年韩国祯诺ZENOIS由北京精加至信医疗科技有限公司引进中国市场，并成为中国区总代理，是其在中国唯一合法销售的公司。

多次亮剑韩国医美类医疗器械

韩国医美类医疗器械在国内有一定的市场占有率，光电医美设备领域韩国的一些激光、射频等光电医美设备因具备一定的技术优势和性价比，受到国内一些医美机构的青睐；整形美容植入物方面：韩国在整形美容领域较为知名，例如在玻尿酸等软组织填充材料的外科植入器械方面，韩国产品具有较高的市场认可度；一些面部提升器械，如面部组织固定用器具等，具有独特的设计和技术，在国内医美市场上受到关注，其他如用于皮肤管理、毛发再生等方面的韩国医美类器械，也在国内市场上有一定的应用，满足了消费者多样化的医美需求。

近期，国家药监局多次对韩国进口医美器械及外科植入物亮剑，今年8月才刚刚发布公告暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪。

公告显示，国家药监局对韩国杰希思医疗公司开展了远程非现场检查。检查品种为 Nd:YAG 激光治疗仪，注册证号为国械注进 20143015997。检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施。生产追溯的缺陷可能使得在产品出现问题时无法快速准确地找到问题源头，影响问题的解决效率和产品的安全性。产品检验环节的问题可能导致不合格产品被放行，增加了患者使用的风险。由于这些质量安全隐患，国家药监局决定自即日起，暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司的 Nd:YAG 激光治疗仪。

多部门联合行动

上述行动的背景是近几年国家药监局持续加强对医美医械的监管。

2022 年 3 月发布 “关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告” 规定，自 2024 年 4 月 1 日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。对于作为医疗器械管理的射频治疗仪等产品，如果还具备其他功能，应当采取其中风险程度最高的分类。这一举措明确了不同医美器械的分类和管理要求，使监管更加精准。

此外，在生产环节，加强对医美医疗器械生产企业的质量管理体系检查，特别是对于新获证注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨辖区委托、多点委托等情形重点关注，确保生产过程符合规范。在经营环节，加强对医美器械经营企业的监督检查，包括产品的采购、验收、贮存、销售、运输等环节，要求企业建立完善的质量管理体系和追溯制度，确保产品的可追溯性。在使用环节，加强对医疗机构使用医美器械的监管，要求医疗机构严格按照产品说明书和相关规范使用器械，确保使用的安全性和有效性。

并推进唯一标识制度，按照相关要求，2024 年 6 月 1 日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。通过唯一标识制度，可以实现对医美医疗器械的全生命周期追溯，便于监管部门对产品的流向和使用情况进行监管，也有利于企业对产品的管理和质量控制。

同时，严厉打击违法违规行为对于医美医疗器械领域的违法违规行为，如生产销售未经注册的医疗器械、虚假宣传、使用不合格产品等，监管部门加大打击力度，依法查处违法违规企业和个人，提高违法成本，维护市场秩序。

市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国家税务总局、国家网信办、国家中医药管理局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等多部门联合行动，建立跨部门的综合监管工作机制，加强信息共享和协同执法，形成监管合力。

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近年来，随着国民生活水平提升、可支配收入增加以及对美的追求不断提高，中国医美器械市场规模持续扩大。2018 年我国医美器械市场规模约为 366 亿元，2023 年市场规模约为 775 亿元，2018 - 2023 年复合年增长率约为 16%。预计到 2025 年有望达成千亿级规模。

在庞大的市场需求下，势必将不断推进医疗器械监管工作标准化、规范化和科学化。后续，器械之家也将持续关注医美器械的监管动态。