正大天晴引进双抗1类新药M701 用于恶性胸腹水治疗|肿瘤_新浪财经

转自：中国证券报·中证网

中证网讯（记者孟培嘉）10月8日，港股龙头药企中国生物制药（01177.HK）公告，其附属公司正大天晴药业集团与武汉友芝友生物签署独家许可与合作协议，将通过引进友芝友生物研发的双抗1类新药M701，并推动该药物尽快上市，以服务广大恶性胸腹水患者。

根据公告，正大天晴将获得M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。M701目前处于临床III期，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水和恶性腹水的治疗，是国内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体。正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友生物支付约3.15亿元的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。

据了解，胸腹水发病原因复杂，癌症患者一旦出现相关症状，不仅严重影响生活质量，而且预后也将迅速变差，一年生存率大多低于15%。

根据公告，恶性胸腹水目前缺乏有效的临床标准治疗方案,目前仍以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主，局部治疗药物选择有限，存在巨大的未满足需求。M701可以同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而启动T细胞对肿瘤细胞进行杀伤，因此腹腔/胸腔灌注M701可启动免疫细胞靶向清除和抑制腹腔/胸腔中的肿瘤细胞。与目前临床主要治疗方案相比，M701安全性和疗效更优，有望成为胸腹水治疗的标准方案。

研发进展与临床数据方面，2024年2月，M701获得国家药监局药品审评中心（CDE）批准在中国开展单药用于恶性腹水的Ⅲ期注册临床，同时正在开展针对非小细胞肺癌引起的恶性胸水的Ⅱ期临床试验。

2024年6月，M701在美国临床肿瘤学会年会上公布了用于治疗恶性腹水的II期临床试验的中期分析数据，研究结果显示出良好的疗效和安全性。今年9月，M701在欧洲肿瘤内科学会年会上公布了其用于恶性胸水治疗的早期临床数据，也展示了良好的胸水控制效果和安全性。

肿瘤是中国生物制药四大重点治疗领域之一。今年上半年，该公司已有3款肿瘤领域1类创新药获批上市，同期国内第一。公司在公告中表示，此次引进M701，将进一步完善其在肿瘤领域的布局，预计M701的销售峰值将突破20亿元人民币，有望成为肿瘤领域下一个重磅产品。