联影又一创新器械获批|软件_新浪财经

来源 | 医疗器械商业评论

国内医疗器械创新研发再迎喜讯。

9月25日宣布，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司创新产品“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”的注册申请。

该产品于2023年9月进入国家创新医疗(10.350, 0.50, 5.08%)器械特别审查通道。该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉X射线计算机断层扫描系统（CT）血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3毫米及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。

上海联影智能医疗科技有限公司是联影医疗(135.120, 0.83, 0.62%)技术集团旗下的人工智能公司，2017年底成立于上海，是集团在人工智能领域中的重要战略布局。

截至目前，联影已有9款获得国家药监局已批准创新医疗器械，数量居国内市场前五名。

除联影智能的颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件以外，国内还有三款已上市的类似产品，分别为推想医疗的颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件；深睿医疗的颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件；语坤科技的颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件。

图片来源：国家药品监督管理局

上半年营收超50亿，

中高端产品市占率提升明显

曾经，90%的高端设备依靠进口，形成难以突破的外资垄断，让中国品牌像局外人；如今，追赶十年，上海联影医疗科技股份有限公司，这家民营企业迎头赶上，在多个产品线的新增设备台数上反超进口品牌。

8月30日晚，联影医疗发布2024年上半年业绩：公司量质共进、经营业绩稳中有升，营业收入53.33亿元，同比增长1.18%，其中第二季度环比增长26.91%；归母净利润9.50亿元，同比增长1.33%；毛利率50.37%，同比提升1.66个百分点。

其中，公司设备营收45.44亿元，各产品线排名均处于行业前列，中高端及超高端产品市占率提升明显。CT中高端及超高端产品收入占比在去年超过50%的基础上持续增长，3.0T磁共振成像系统（MR）保持增长势头，新一代1.5T磁共振产品巩固市场领先地位，医用直线加速器系统（RT）市场占有率也同比大幅提升。

发展至今，联影医疗已累计向市场推出120余款产品，产品线覆盖MR、CT、X射线成像系统（XR）、分子影像系统（PET/CT、PET/MR）、RT以及生命科学仪器，另外还涉及数字化诊疗领域，提供联影医疗云服务，实现设备与应用云端协同及医疗资源共享，为终端客户提供综合解决方案。

其中，联影医疗不仅在多条产品线的中低端设备中占据主要位置，也开始分食外资企业的中高端产品市场。IPSOS的数据显示，2024年上半年，联影医疗各产品线中高端及超高端产品市场占有率提升幅度较为明显。

全球化战略引领海外订单量增长

在巩固国内高端医疗设备市场优势地位的同时，联影医疗在国际舞台上也逐步崭露头角，目前的业务已经覆盖亚洲、美洲、欧洲、大洋洲、非洲等全球70多个国家和地区，入驻全球超13，700家医疗及科研机构，设备销售数量超20，000台。多款创新医疗影像设备获得国际认可，今年上半年公司相关订单量和收入同比均保持高速增长态势。

联影出海带来的，不仅是好的产品、技术，还有更漂亮的数据。

报告显示：公司实现国际市场收入9.33亿元，同比增长30%，国际市场收入占比达17.5%，同比提升近4个百分点。如果上半年海外增长的势头得以延续，2024年境外销售额有望突破20亿。

在联影医疗推出的超120款产品中，40款通过了欧盟CE认证，47款通过了美国FDA510（k）认证，其他海外市场的认证产品数量为67款，覆盖59个国家和地区。

分产品来看，联影医疗透露，其MR设备、XR设备在国际市场的订单量和收入均实现显著增长，CT设备和MI设备也保持了稳健增长。值得一提的是，联影医疗突破了法国市场，其超清光导数字化PET/CT设备已成功安装于法国知名核医学中心，这标志着大型国产高端医疗设备在法国市场的首次突破。

另外，联影医疗业界首创全身临床超高场磁共振uMR Jupiter 5T既NMPA获批后，于今年5月成功获批FDA 510（k），刷新了3.0T磁共振成像系统作为全身临床最高场强长达20年的世界纪录。

国内政策助推，

影像设备市场有望扩容

在政府逐渐放开大型医用设备配置管控的背景下，一大批有着医学影像设备购置或更新需求的县级医院将进一步增加中国医学影像设备的市场需求。2023 年 3 月 3 日，国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023 年），旨在进一步落实“放管服”改革要求，优化大型医用设备的配置和管理。

“十四五”期间多种大型医用设备配置数量明显提升。2023 年 6 月 29 日，国家卫健委印发《“十四五”大型医用设备配臵规划》的通知，明确“十四五”期间大型医用设备规划配置数量和准入标准。其中主要有两大趋势：一是配置数量大幅增加，二是配置门槛整体降。

根据设备更新实施方案要求，到 2027 年我国医疗卫生领域设备投资规模较 2023 年增长 25%以上，主要大型医疗设备百万人口拥有量基本达到中高收入国家平均水平。2024 年 3 月，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提出到 2027 年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较 2023 年增长 25%以上。5 月 28 日，国家发改委联合国家卫健委，国家中医药管理局，及国家疾病预防控制研究制定了《推动医疗卫生领域设备更新实施方案》，要求到 2027 年，医疗卫生领域设备投资规模较 2023 年增长 25%以上。

这些政策的公布，让影像设备市场有望扩容。

前瞻创新多走一步，产学研用无缝衔接，加速出海推动合作共赢，期待“自立自强、创新发展的联影故事”，继续扬帆蓝海。