成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露马来酸氟伏沙明片获得药品注册证书的公告

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-066

成都苑东生物制药股份有限公司

关于自愿披露马来酸氟伏沙明片

获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药业有限公司（以下简称“硕德药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：马来酸氟伏沙明片

剂型：片剂

规格：100mg、50mg

注册分类：化学药品4类

药品有效期：18个月

上市许可持有人：成都硕德药业有限公司

生产企业：成都硕德药业有限公司

药品注册标准编号：YBH19132024

受理号：CYHS2301579、CYHS2301580

证书编号：2024S02043、2024S02044

药品批准文号：国药准字H20244742、国药准字H20244743

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

马来酸氟伏沙明片主要成份为马来酸氟伏沙明，适应症为：（1）抑郁症；（2）强迫症。

马来酸氟伏沙明片由雅培制药（Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited）研制开发，于1998年12月在国内获批上市。马来酸氟伏沙明片已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种，国家药监局官网显示，国内已有桂林华信、成都倍特、深圳市泛谷、江苏万高、石家庄四药等多家的国产仿制药获批上市，视同通过一致性评价。

米内重点省市样本医院数据显示，马来酸氟伏沙明片2023年度实现销售额约13,326万元，同比增长30%。

三、对公司的影响及风险提示

硕德药业的马来酸氟伏沙明片按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会

2024年9月3日

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-067

成都苑东生物制药股份有限公司

关于自愿披露盐酸丙卡特罗口服溶液

获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药业有限公司（以下简称“硕德药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸丙卡特罗口服溶液

剂型：口服溶液剂

规格：60ml:0.3mg、80ml:0.4mg

注册分类：化学药品3类

药品有效期：24个月

上市许可持有人：成都硕德药业有限公司

生产企业：成都硕德药业有限公司

药品注册标准编号：YBH19252024

受理号：CYHS2201994、CYHS2201995

证书编号：2024S02039、2024S02040

药品批准文号：国药准字H20244738、国药准字H20244739

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

盐酸丙卡特罗口服溶液主要成份为盐酸丙卡特罗，适应症为用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎。

盐酸丙卡特罗口服溶液由日本大冢制药株式会社开发，商品名为Meptin，原研暂未在国内获批上市。盐酸丙卡特罗口服溶液已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种，国家药监局官网显示，国内已有海南万玮、广西嘉进、江苏天士力等多家的国产仿制药获批上市，视同通过一致性评价。

米内重点省市样本医院数据显示，盐酸丙卡特罗口服溶液2023年度实现销售额约3,615万元，同比增长18.92%。

三、对公司的影响及风险提示

硕德药业的盐酸丙卡特罗口服溶液按化学药品3类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会

2024年9月3日

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