上海现代制药股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告

0证券代码：6004200证券简称：国药现代0公告编号：2024-067

上海现代制药股份有限公司

关于获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准普伐他汀钠片新增40mg品规，并视同通过仿制药质量与疗效的一致性评价（以下简称一致性评价），核发药品批准文号。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：普伐他汀钠片

通知书编号：2024B03622

剂型：片剂

规格：40mg

注册分类：化学药品

药品批准文号：国药准字H20247186

上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司

药品生产企业：上海现代制药股份有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品增加40mg规格，核发新的药品批准文号。

二、药品研发及市场情况

普伐他汀钠片为竞争性抑制剂，可以抑制HMG-CoA还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成，适用于原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症的患者（Ⅱa和Ⅱb型），主要适应症为饮食限制仍不能控制的高脂血症、家族性高胆固醇血症。

根据米内网数据库显示，普伐他汀钠片在全国公立医院2023年销售额为人民币9.24亿元。2023年公司的普伐他汀钠片销售收入约为人民币1.05亿元。

CDE网站显示，目前普伐他汀钠片（40mg）国药现代是首家通过/视同通过一致性评价的企业。截止目前，公司用于普伐他汀钠片研发项目（含其他规格）累计研发投入约人民币3,323.65万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司普伐他汀钠片20mg规格已于2024年8月通过一致性评价，本次增加40mg规格并视同通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2024年8月30日

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