重磅！2024年中国及31省市诊断试剂行业政策汇总及解读（全）鼓励开发先进诊断技术和产品

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转自：前瞻产业研究院

诊断试剂行业主要上市公司：迈瑞医疗(300760);东方生物(688298);圣湘生物(688289);安图生物(603658);万孚生物(300482);科华生物(002022);新产业(300832);明德生物(002932);万泰生物(603392);迈克生物(300463);奥泰生物(688606);亚辉龙(688575);凯普生物(300639);利德曼(300289)等

本文核心数据：中国诊断试剂国家政策汇总;中国诊断试剂各省市政策汇总;各省市诊断试剂发展目标

1、政策历程图

“十二五”期间到“十四五”，国家均鼓励发展诊断试剂等生物医药行业，“十四五”期间，国家完善医疗器械快速审评审批机制，加快医疗器械类诊断试剂产品在境内上市。

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面诊断试剂行业政策汇总

当前，国家在大力支持诊断试剂行业发展的同时也在不断完善诊断试剂行业的监管体系，发布《体外诊断试剂分类目录》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规范性政策。2017-2024年国家层面主要政策汇总如下：

——《“十四五”生物经济发展规划》解读

2022年5月，《“十四五”生物经济发展规划》印发，明确提出要提升疾病诊断能力，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，以高通量基因测序、质谱、医学影像、生物信息诊断等技术开展肿瘤早期筛查等。

3、各省市层面的政策汇总及解读

——31省市诊断试剂行业政策汇总

众多省市也发布政策鼓励发展诊断试剂产品，例如江苏支持研究型医院开展自制体外诊断试剂试点，上海提升分子诊断试剂等产品审批效率。重点省市诊断试剂行业相关政策汇总如下：

——31省市诊断试剂行业发展目标解读

“十四五”期间，我国主要省份也提出了诊断试剂行业具体的发展目标，包括加快创新诊断产品研发和应用、推动产业集群建设、打造一批龙头企业等。主要省市诊断试剂行业发展目标汇总如下：

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国诊断试剂行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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