转自：中国证券报·中证网
中证网讯（记者 李梦扬）近日，基石药业宣布，欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。公司称，这意味着，舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。
基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示，欧盟的批准，是基石药业迈向成为全球领先的抗肿瘤药物研发企业的重要里程碑。舒格利单抗不仅成为基石药业首款在海外获批的自研产品，更是全球首个在欧洲获批的、联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗。“这既意味着我们的高质量研发和高标准生产获得了国际监管机构的充分认可，也为公司的国际化战略注入了新的动力。”
在业内人士看来，此次舒格利单抗在欧盟获批，不仅意味着基石药业海外商业化拓展和国际化布局的重磅突破，也标志着国产创新药进入到规模化出海新阶段，中国医药企业在全球创新药领域的竞争力正在逐步上升。创新药企通过不断的创新和国际化战略，正在全球医药市场中占据越来越重要的位置。随着创新药的海外获批和商业化，中国医药企业的全球竞争力将进一步增强，为患者带来更多高质量的治疗选择，同时也为企业自身的长期发展打开了新的空间。
公开消息显示，基石药业在2023年5月重获舒格利单抗在大中华区以外的开发与商业化权益。在经历欧洲药品管理局（EMA）发来Day 120和Day 180清单之后，近90%的问题答复被EMA审评员一次性接受，剩余部分也在进一步澄清后获得了审评员的认可。在审评期间，基石药业顺利通过了EMA对于生产厂的GMP核查，以及对两家研究中心和CRO共为期三周的GCP核查。
随后，基石药业在2024年5月底收到了EMA人用药品委员会（CHMP）发布的推荐批准的积极意见，为此次获批奠定了坚实的基础。据公司介绍，目前，舒格利单抗注射液已在全部五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞癌，疗效显著，且斩获了多项“全球首个”。值得关注的是，基石药业也在加紧筹备向EMA递交舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌和R/R ENKTL的上市许可申请（MAA）。
公司表示，目前基石药业正在积极推进舒格利单抗的全球布局，国际化战略进一步提速，与海外合作伙伴合作成为其提速的重要策略。基于舒格利单抗在多项临床试验中展现出卓越的疗效，2024年5月底基石药业宣布与欧洲医药公司Ewopharma达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予Ewopharma。
“我们已收到来自全球各地数十家公司对于舒格利单抗潜在的关注，这恰恰表明目前仍存在巨大的对于更新更好药物的临床需求”，杨建新表示，基石药业目前正积极与西欧、拉丁美洲、中东、非洲、东南亚和加拿大的潜在合作伙伴进行接洽，预计不久将达成协议。
杨建新表示，基石药业还将积极探索舒格利单抗与其他治疗手段如抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体的联合应用，以进一步拓展其作为肿瘤免疫治疗骨架药物的临床价值。
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