证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2024-063
深圳微芯生物科技股份有限公司
自愿披露关于西格列他钠联合二甲双胍治疗2型
糖尿病适应症获批的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都微芯药业有限公司（以下简称“成都微芯”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，同意批准成都微芯申报的西格列他钠片增加适应症，新增适应症为“与盐酸二甲双胍联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：西格列他钠片
商品名：双洛平/ Bilessglu
剂型：片剂
规格：16mg
注册分类：化学药品2.4类
申请事项：药品注册（境内生产）
适应症：与盐酸二甲双胍联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
药品上市许可持有人：成都微芯药业有限公司
药品注册证书编号：2024S01706
药品批准文号：国药准字H20210046
药品批准文号有效期：至2026年10月18日
2、该药品研发及相关情况
西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，属于全新化学分子体的国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果，西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制，通过适度激活PPARγ、PPARα和PPARδ三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。西格列他钠也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂，其单药治疗2型糖尿病已获批上市，且显示出良好的临床疗效-安全性综合特征。西格列他钠联合二甲双胍用于经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）患者的Ⅲ期临床研究（RECAM研究）结果显示，该联合疗法可以很好地实现降糖、调脂和心血管风险的综合管理，显示出西格列他钠与不同机制糖尿病药物联用的应用前景，为2型糖尿病患者提供了一个联合用药的治疗新选择。
二、风险提示
西格列他钠与一线治疗药物二甲双胍联合用药的获批，为医生和患者提供了新的治疗方案选择，有利于进一步扩大西格列他钠的使用范围，预计将对公司未来经营业绩产生积极的影响。由于医药行业的特点，药品新增适应症上市后的具体销售情况受政策环境、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2024年7月20日
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