“630”大考：创新药进医保，要迈过多少难关？|医保_新浪财经

21世纪经济报道记者季媛媛上海报道每年的国家医保谈判都引发社会广泛关注。近日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告，这也意味着2024年国家医保谈判正式拉开帷幕。

6月30日这个时间节点对于不少创新药企而言格外重要，这是决定所有医保目录外西药与中成药“闯关”医保目录的最后时限，在此之前药品获批上市就拥有了快速进入医保放量的可能性。否则，未来一年都将与所有医保目录外的同适应症竞争者争夺自费市场，如果遇上“红海”厮杀，被淘汰出局的可能性较大。

根据国家药品监督管理局（NMPA）的官方数据，2024年上半年，中国首次获批上市的新药共计44款，其中一类创新药物占据了显著位置，达到23款。此外，另有近50款新药在中国获得了新的适应症或新剂型的批准。从药物类型分析，首次获得NMPA批准的新药中，小分子药物占据最大比例，高达60%，这些药物的靶点覆盖了SGLT-2、CGRP、ROS1、EGFR、ALK、DPP4等多个领域。单克隆抗体药物以18%的占比紧随其后。从适应症角度观察，抗肿瘤药物占据主导地位，占比约为36%，随后是罕见病和代谢类疾病。

谈及目前国内创新药的医保准入情况，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军在接受21世纪经济报道记者采访时表示，近二十年来，中国创新药在进步，但无论是创新能力还是审批效率仍然与欧美国家存在一定的差距，特别是能够应用到临床的源头创新药物依旧较少。

“到现在每年中国获批的源头创新的药物仅有0-1个，美国平均每年大约10-15个，英国、日本和欧洲的发达国家，每年大约是0-3个。”马军指出，创新的药物需要靠文化、历史、循证医学、实践经验沉淀。此外，First-in-Class药物通常都很贵，希望能顺利进入医保让更多患者获益。

医保准入难？

根据现有信息梳理不难发现，2024年医保谈判工作安排的时间节奏、流程和过往医保目录调整基本一致，分为准备、申报、专家评审、谈判和公布结果五个阶段。准备阶段在2024年5-6月、申报阶段在2024年7-8月、专家评审阶段在2024年8-9月、谈判/竞价阶段在2024年9-11月、公布结果阶段在2024年11月。

7月1日，2024年医保药品目录调整工作正式启动，符合条件的医药企业可以开始提交申报材料。按照规则，2019年1月1日至2024年6月30日期间新获批的药物均有资格参与其中。

从2017年-2023年已经进行的医保谈判情况来看，以临床价值为导向、聚焦患者未被满足的临床需求，具备有效性、安全性、创新性的药物将成为医保谈判的重点。如此也要求这类产品在后续谈判时价格要适中，实现“以价换量”这一目标。

从官方披露的数据来看，2019-2023年，共有115个创新药获批，其中包含65个化药、35个生物药和15个中药。其中，有75个进入医保目录，占比65.2%，即有近70%的创新药进入医保目录。

具体来看，有56个化药进入医保目录，占进医保药品总数的74.7%，占上市化药创新药总数的86.2%；10个生物药进入医保目录，占进医保药品总数的13.3%，占上市生物药创新药总数的28.6%；9个中药进入医保目录，占进医保药品总数的12%，占上市中药创新药总数的60%。

从数据来看，虽然医保目录中药创新药的数量低于生物药，但是其进入医保的难度似乎更低，60%获批上市的中药创新药都进入了医保目录，仅28.6%获批上市的生物药创新药进入医保。

“现在国家医保取得了较大的进步，过去，不少肿瘤药、血液疾病治疗药都不被纳入医保范畴，现在随着新技术的普及和发展，单抗、双单抗、小分子、大分子、基因治疗等药物发展较为快速，大部分药物都接连进入医保。”马军介绍，但也存在诸多限制。例如，一款药物的研发往往围绕着特定的单一适应症展开，后续再拓展其应用范围并非易事。例如，PD-1在上市时主要针对黑色素肿瘤和霍奇金淋巴瘤，这两种适应症便是其核心治疗领域。但要想推动更多的适应症准入，就存在一定的难度。

“从企业层面来看，不断地拓展市场，增加药品的适应人群是商业化布局的重要方向，但药品在增加适应症拓展患者人群时，难以避免需要花费时间和金钱，同样也面临高投入带来的高风险。所以在这个过程中，出现了药品增加更多的适应症、但价格却不断下降的窘境，而在过去这几年，很多产品就遇到了这样的难题。”有不具名药企高管也对21世纪经济报道记者指出，这不是一家企业面临的窘境，是多家药企面临的共性问题。

政策层面也在推动这一情况的改善。从2022年10月开始，医保局落地了真正让整个行业获益的简单续约举措，推动创新产品进入医保降价可预期，2023年进一步对“可预期”进行了明确。另外，在重磅产品适应症拓展上，明确了在重新谈判或补充协议方式增加适应症后，药价的上次降幅可在续约时扣减，本质上也是减缓了药价的降幅。

抢占“630”

目前，多个药品及适应症也赶在6月30日之前压线获批，为参加国谈而努力。创新药获批层面，包括强生的第4款多发性骨髓瘤新药CD3/BCMA双抗特立妥单抗；百奥泰的1类新药倍维巴肽；海思科的DPP4抑制剂考格列汀；石药的PD-1单抗恩朗苏拜单抗；迪哲医药的JAK抑制剂戈利昔替尼等。

新适应症获批层面，君实的PD-1特瑞普利单抗、百济的PD-1替雷利珠单抗、默沙东的PD-1帕博利珠单抗、阿斯利康的三代EGFR-TKI、恒瑞的SGLT2抑制剂等都有新适应症获批上市。

迪哲医药副总经理吴清漪在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，这几年，公司层面一直都在加强医保准入的沟通，前两年也一直在做政策呼吁，“对于今年医保谈判，我们已经提前做好了规划。”

而为了体现进医保的决心，在国家医保局发布目录调整信息后不久，不少未进医保的药品主动申请降价，包括卡度尼利单抗、德曲妥珠单抗、维泊妥珠单抗、抗骨增生片等品种。其中，降幅最为明显的当属康方生物双抗新药卡度尼利单抗（开坦尼），单支价格从原先的13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅53.4%。彼时，康方生物确认了这一价格且宣布取消赠药行动，称这一价格将给予患者购药更大灵活性，并表示将积极参加今年医保谈判。

“网红药”ADC药物德曲妥珠单抗（DS-8201）阿斯利康也于6月主动申报药品降价，公告显示，德曲妥珠单抗（DS-8201）由原先的8860元/支降为6912元/支，并同步取消慈善赠药，进一步展现出了参与新一轮医保谈判的决心。

但是，医保谈判价格降幅多少最为合适？这一直是业内人士关注的焦点话题之一。

马军指出，不能把创新药变成“白菜价”和“白菜帮子价”，一旦走入“白菜价”创新药研发热情会受阻。“如果挣不了钱，创新药怎么商业化，一个0-1源头创新的药物要花将近10亿代价才能落地，企业得有一定的经济的积累才能有后发的力量。”

寻求增量

从大方向来看，国家医保政策已经从过去对创新药每8年评审一次到现在每年一次，对加速创新药市场化起了决定性作用。但不可忽视的一点是，做创新药需要有合理的利润回报。

任何一个国家对创新药的价格都会有一个适度的鼓励措施，从而鼓励医药研发持续下去。

“所有行业都需要对未来有一个稳定的预期，可预测性很重要”，吴清漪指出，近几年，医保政策也出现了一定调整变化。一方面，“续约规则”出来后重大利好，第二次续约或者新适应症变化的砍价浮动变得更加量化，也可操作；另一方面，遴选药物开始分级，开始有四个定级，包括“突破”、“改良”、“同质”、“不及”。

“这些定义的出现，传递了一个很好的理念，不是所有创新都是源头创新，要有区分。尽管国家开始对于突破性创新更重视，但这两年突破性创新非常少，企业研发需要更加关注未被满足的临床需求。”吴清漪说，目前定义不一定完全完善，但所有创新有分级了，这与后续价格降幅存在着一定的联系。

“今年国家一类新药的获批个数已经超过了五类新药，过去几年一类新药非常少，而今年可能有30个以上的一类新药。从数据来看，方向趋势利好，而BIC/FIC的创新应当获得更加合理的回报，只有这样才能让企业和科研人员获得鼓励。”吴清漪强调。

在面对医保谈判这一政策上，创新药企想要获得利好的市场表现，从最开始就应该瞄准临床价值较高的产品，并且还要在市场上有竞争力，遵循以“产品为王”的规则。这也成为当下创新药企能够获得一定市场地位的关键。而从当前国内市场的现实情况来看，本土创新药竞争非常激烈，如果仅仅盘踞在国内市场，就会面临焦灼的竞争形势。

如此也可以看出，“出海”被认为不仅是一个选择项也是一个必选项。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林对21世纪经济报道记者表示，“出海”肯定是企业重要的方向，一般认为美国市场仍然占全球市场的50%-55%，美国市场在创新药物定价上也有很多优势。

为了规避风险，创新药企业在“出海”时，通常会根据自身情况，选择不同的出海方式和不同的无形资产专利管理方式，以寻求自身利益的最大化。从转让定价管理角度，本土创新药企“出海”的无形资产商业化可以分成三种形式：自主出海、借船出海和联手出海。

谈及合作方向，张小林认为，企业间的合作有多种模式，可以是把商业权益全部卖掉，也可以选择与合作伙伴共同开发，这些模式都需要评估，优劣势都比较明显，中国创新药企要想把药直接卖到美国市场的困难还比较大，生产线、供应链就会受到很多挑战。