宜安科技：可降解镁骨内固定螺钉CE认证有效期届满|临床试验_新浪财经

中证智能财讯宜安科技（300328）5月28日晚间公告，5月27日，公司可降解镁骨内固定螺钉CE认证有效期届满。CE认证有效期届满后，该产品不可以在欧盟相关海外市场销售。后续，公司将在综合考虑产品海外市场情况等基础上，适时重新申请CE认证。

根据公告，2020年5月，公司收到欧盟公告机构UDEM颁发的可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书。在全球范围内，公司获得该适应症产品的首个批准证书。2024年5月27日，可降解镁骨内固定螺钉CE认证有效期届满。

公告称，公司将专注于可降解镁骨内固定螺钉国内市场的开拓，积极推进可降解镁骨内固定螺钉国内临床试验工作进程。公司已按国家有关部门规定完成可降解镁骨内固定螺钉全部病例（184例）的入组工作。已进入随访观察阶段的入组病例术后随访观察结果均为良好，未发生与器械相关的任何不良事件。截至目前，跟踪随访已结束，各临床研究中心正在汇总临床数据，形成临床试验报告。待取得各临床研究中心的临床试验报告后，公司将向国家药品监督管理局提交可降解镁骨内固定螺钉注册申请。待取得国家药品监督管理局核发的注册证后，公司可生产和销售可降解镁骨内固定螺钉。

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