浙江东方基因生物制品股份有限公司2024年第一季度报告

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公司代码：688298 公司简称：东方生物

浙江东方基因生物制品股份有限公司2023年年度报告摘要

第一节 重要提示

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2重大风险提示

公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4公司全体董事出席董事会会议。

5立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2023年12月31日，公司期末母公司可供分配利润为人民币6,308,629,277.33元；2023年度合并利润表实现归属于上市公司股东的净利润为-397,583,595.27元。

经公司第三届董事会第七次会议决议，公司2023年年度拟不进行利润分配，不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本，剩余未分配利润滚存至下一年度。

本次利润分配方案尚需提交公司2023年年度股东大会进行审议。

8是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1公司简介

公司股票简况

√适用 □不适用

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公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

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2报告期公司主要业务简介

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、液态芯片）、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、液态芯片）、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景。重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品。

本报告期，公司在上述“人体医学检测”的基础上，通过收购新增了动物疫苗业务模块，新增布局“动物/宠物疫苗和检测”产业链布局，完成“人医+动保”双赛道的业务架构布局。

(二)主要经营模式

公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。

公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”、“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中公司始终严控产品质量关，确保产品质量稳定可靠。

公司主要产品及用途

公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、液态生物芯片平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室等构成，报告期内新增动物疫苗相关产品，主要产品及用途如下表：

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(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

根据Kalorama Information《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests， 16th Edition》、CAVID《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》、艾瑞咨询《体外诊断IVD行业研究报告（2023）》、中商产业研究院《2024年中国体外诊断行业市场前景预测研究报告》等相关报告：

（一)公司所处行业情况说明

根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754一2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。

IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。

（二）全球体外诊断行业概况

据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，16th Edition》报告，2023年全球IVD市场规模为1062.6亿美元。预计2028年市场规模将达1280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。

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在2023年全球IVD细分领域的市场规模中，POC、免疫诊断、生化诊断依然占据前排。

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在全球的IVD市场中，2023年发达国家的市场份额占比约为79%，发展中国家约占21%；在2023年的全球IVD市场分布中，北美地区占45%，欧洲地区占31%、亚洲地区占16%。

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在全球IVD市场中，亚太地区的年复合增长率最高，约为4.4%，北美地区和中东地区次之。

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美国，欧洲、日本市场占比整个全球市场的74%，预计在2028年，发达国家将继续主导市场，但发展中国家（2.7%）的增速将超过发达国家（1.7%），尤其是新兴市场将增长10%一20%。

（三）中国体外诊断行业概况

据中商产业研究院发布的《2024一2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长12.6%。随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续扩大。中商产业研究院分析师预测，2024年中国体外诊断市场规模将增至1332亿元。

据CAVID《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》报告，从细分领域看，我国体外诊断市场中免疫市场份额最大，占据了35%的市场份额；生化诊断市场份额在20%以上，分子诊断、POCT、血液体液检测，市场份额在10%左右；此外，微生物学市场份额占比仅为7%。

据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，16th Edition》报告，中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。据报告显示，从2023一2028年全球各区域的IVD市场年均复合增长率来看，高于全球IVD市场的3.7％的地区共有17个，中国的年均复合增长率为6.3％，排名最高，韩国和沙特阿拉伯均为5.9％，越南为5.6%，土耳其为5.5%。据麦肯锡于2023年9月发布Medtech Pulse: Thriving in the Next Decade报告，过去的十多年来，中国的医疗科技产业可谓一路高歌猛进，发展迅速，不仅推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。

（四）中国IVD行业的发展阶段

据艾瑞咨询发布的《体外诊断IVD行业研究报告（2023）》报告，中国IVD产业正处于广泛应用阶段。我国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段，目前正处于广泛应用期。该阶段自2020年起，其中：2020年，新冠疫情暴发，IVD被推向前线抗疫，IVD行业迅猛发展，涌现出大量中小型厂商；2021年，安徽省落地化学发光领域集采；2022年，江西省牵头开展生化试剂采购，全国21个省份参与，引发新一轮行业变革。

从技术平台看，IVD可根据检测原理大致分为五类，与国际市场有所不同，中国体外诊断行业占比最高的三个子领域分别是免疫诊断、生化诊断、分子诊断，其中免疫诊断以278亿元的市场规模占据2020中国IVD总市场25.9%的份额。

在我国，生化诊断目前技术较为成熟，检测成本低，主要以糖和非蛋白类基础指标为主在基层市场占有率高，由于部分生化诊断采用开放式系统，已基本摆脱国外掣肘，据CAIVD《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》报告，国产化率达60%左右。2022年肝生化联盟集采后，江西省牵头开展28类生化产品集采，相信在集采政策推动下，国产厂家的市场占有率有望进一步提升。

免疫诊断市场临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主，占整体免疫诊断市场半数以上的规模。根据弗若斯特沙利文数据显示，目前国内免疫诊断市场，国产化率较低，仅为30%，未来将由化学发光引领新一轮技术革新与体量增长。

分子诊断近年来增速较快，得益于新冠期间分子诊断设备装机基础，分子诊断市场份额有所提升，2023年国内呼吸道传染病频繁盛行，给分子诊断行业带来较大增长机会。基因测序试剂领域主要以二代基因测序为主，在肿瘤早筛领域极具发展空间。三代测序还未广泛推广应用，多在研究阶段。基因测序在无创产前检测、肿瘤早筛、靶向药伴随诊断领域的渗透率逐年提升，更多项目有望向IVD产品转化。

微生物诊断市场占比较低，近年来，临床微生物检测获得了快速的发展，特别是在微生物质谱检测和药敏试验方面。血液诊断市场，临床普及度高，基本已成功替代了进口设备。

（五）行业主要技术门槛

（1）技术和人才壁垒

IVD的技术创新均是在提升检测的精准度、便利性和效率的基础上：①检测精准度包括特异性和敏感性，特异性的提升依赖于新指标的发现以及多指标的联合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有赖于信号系统以及检测方法的创新（例如单分子检测技术、数字PCR技术）；②检测便利性：便利性包括方便（便）和便宜（利）。对于基层医院、临床科室以及个人家庭，检测的便利性起着决定性的作用，将一些的检测方法POCT化（例如微流控技术），虽然牺牲了一定的精准度，却可以大幅提升检测的便利性；③检测效率：提升检测效率亦是IVD领域的重要发展方向之一（例如均相化学发光技术通过免清洗提升检测速度，二代测序通过高通量大幅缩短测序时间以及自动化操作等）。作为技术密集型行业，体外诊断行业的研发知识领域跨越多个学科，是临床检验学、生物化学、分子生物学、有机化学、生物医学工程等众多学科结合产物，企业需要具备一支多学科有效融合的复合型研发团队，并且具有充足的项目开发经验以及敏锐的市场调研能力，体外诊断行业在技术和人才方面具有明显壁垒。

（2）政策和售后服务壁垒

我国对体外诊断产品生产企业实行许可管理制度，生产企业必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》，通过相应的质量管理体系考核，所有的上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，特别是进入二、三类医疗器械新产品政策壁垒较高，每个产品型号都需要经过标准审定、样机、样品检测和临床验证等多个环节才能取得产品注册证，并在使用过程中接受相关部门的监督管理。在海外市场，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可，并且配置相当强有力的法务团队、本土化售后服务团队，以便及时响应海外市场客户需求及监管要求。世界各国或地区对进口医疗器械产品的注册等事项同样进行严格审查，我国体外诊断产品出口欧盟地区需要取得CE产品认证，产品出口美国需要通过FDA注册。因为体外诊断行业在市场准入方面具有较大壁垒。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

（一）公司所处的行业地位

公司是一家出口欧美为主的企业，市场遍布全球120多个国家和地区，是行业内极少数同时拥有免疫诊断（胶体金、荧光、液态芯片）、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、液态芯片）、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景的企业。

通过上市4年来的蓄势聚力，在A股IVD细分行业地位得到快速提升，其中，2021年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居细分行业第一，出口收入占中国新冠检测试剂总出口的13.78%，成为该细分行业中国重要的出口商之一；2022年主要经营指标位居A股IVD细分行业前列。虽然2023年对公司来说是去除新冠经营业绩重大影响的一年，这一年公司回归常态业务，但公司整体资产实力、研发实力、储备产品、产业链布局、产品技术影响力、国内外市场渠道能力、品牌影响力、细分行业地位等仍处于行业前列。

（二）主要业绩驱动因素及主要变动情况

2023年度，公司整体主营业务构成未发生重大变化，但实际创造收入的具体产品发生变化。

公司2020年2月份上市以来至2022年度，期间主要经营业绩由新冠检测产品贡献且业绩基数大。2023年开始，公司主营业务主要来自于POCT即时诊断平台，由常规检测产品如毒品检测、传染病检测和优生优育检测等贡献，故2023年度经营业绩直面去除新冠检测产品重大业绩基数的影响，加上上市前公司常规业务的整体规模小，尽管上市后常规业务保持稳健发展，但受制于在不同区域/国家销售，产品需要分别临床、注册、报批等前置环节，整体费用高、耗时长，加上客户验证需要时间，故2023年度公司常规业务未能快速弥补新冠检测产品销售业绩的重大缺口，以上主要因素导致公司2023年度经营业绩重大变化。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（一）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

报告期内，体外诊断行业中厂商纵向产业链布局加快、POCT业务需求快速增加、出海成为企业新业务增长点：

（1）厂商纵向产业链布局加快

报告期内，体外诊断行业从上游看，抗原、抗体、引物等核心原料部分存在进口依赖，但是国产品牌普遍已经通过自研、并购布局加强原料端布局，使得原料自产率不断提升；从中游看，厂商持续投入研发，产品逐步向流水线化、自动化、即时化、便捷化、小型化、智能化趋势发展；从下游看，互联网经销比重增大、集采提速，使得物流配送、售后服务等厂商专业职能进一步强化。

（2）POCT业务需求快速增加

疫情以来，国内新冠检测主要以核酸检测为主，POCT产品销售业绩来源主要是海外，但随着中国防疫政策进入下一阶段，POCT试剂盒也将更多的“出口转内销”，释放国内增长潜力：①基于国内外呼吸道疾病周期高发，居民检测意识提高，将带动相关呼吸道病原体检测试剂的销售；②随着糖尿病/高血压等慢性病患者的增加，POCT成为慢性病患者居家自测的最优选择；③随着近些年分级诊疗的快速推进，基层医疗机构承担了更多的检测任务，POCT操作便捷，不需要配套大型检测仪器，因此检测价格较低，可以在性价比上呼应基层医疗机构的需求。

（3）出海强化本地化服务

根据Kalorama Information报告，从地域拆分来看，除中国市场外，北美占据了全球IVD市场约48%的份额，主要新兴市场（拉丁美洲+中东+东欧+俄罗斯+印度+非洲）市场规模合计约1000亿元人民币），中国企业海外可拓展空间广大。国内富有实力的企业推进销售服务本地，和国际知名企业合作打入海外市场，通过在海外设立服务中心、研发中心、销售网络，聘用当地员工，融入当地文化，打造区域桥头堡以带动当地及周边市场的学术推广及销售，为海外客户提供全流程海外服务。

（4）积极储备先进技术

新冠疫情改变全球产业链供应链格局，加之国家政策强调供应链安全、“卡脖子”工程等问题，头部企业近年来亦通过海外收购、自建平台等方式纵向+横向布局：①一是逐渐实现关键原材料自主可控布局；②二是对当前处于早期阶段的先进技术储备与转化，如分子诊断基因测序领域NGS以及三代单分子荧光测序和纳米孔测序、PCR领域dPCR，为未来发展保驾护航。

（二）未来发展趋势

国内体外诊断发展迅速，国产品牌市占率、影响力逐步提升，行业未来增长可期。行业整体向着早诊早筛+精准医疗需求、先进技术储备转化、集采和出海等方向发展。

（1）早期诊断+精准医疗

随着居民健康意识提升以及体外诊断技术的发展，行业向着实现早诊断、早治疗、早康复的目标发展，重点提高面向慢性病、新生儿疾病、妇女疾病筛查能力。精准医疗方面，生育健康、个性化治疗、健康体检及疾病预测、新药研发成就四大应用场景，对应下游超百亿级市场规模，有望成为拉动行业增长的新动能。随着技术的迭代升级，生物标志物用于早期诊断、疾病干预、追踪示警等方面需求被进一步满足，诊断窗口提前，许多疾病患者病死率普遍降低，行业供给水平不断优化。

（2）集采提高国产替代率

2020年4月，湖北省开展新冠病毒检测试剂集采工作。2021年8月，化学发光纳入集采。2023年5月，江西牵头的23省肝功能生化诊断检测试剂集采落地。我国医保控费是大势所趋，体外诊断试剂相关领域其他产品纳入集采指日可待。从23省肝功能生化诊断检测试剂集采来看，省际联盟集采平均降幅68.64%，低密度脂蛋白降幅高达95.64%。国内企业国产替代水平将不断提高。如肝功能集采，国内头部公司降价幅度和中选报量皆好于一些外资头部企业。整体来看，未来集采提速扩面，企业需加强整体运营管理建设，降本增效方能实现以量换价，稳定并提高市占率，从而保持良好的盈利增长。

（3）出海提高企业竞争力

疫情促使国产IVD试剂得到海外市场的广泛认可，中国IVD企业在集采控费的压力下，积极拓展高潜力的海外市场，通过国际化布局提升自身全球竞争力、实现长期可持续发展。发展中国家IVD市场呈现基数小、增速高的特点，将成为未来国内IVD厂商的可扩展出海主方向，海外布局将成为企业发展新的增长点，随着相关试剂获批上市以及获得国外重点地区相关资质认证，IVD企业海外相关业务收入将进一步提升，国内IVD企业整体竞争力加强。

（4）AI在体外诊断领域中展现价值

近年来，随着医疗数据集的扩张、硬件设备的升级、算法模型的优化，AI在体外诊断领域中的技术积累越发成熟，在罕见病、肿瘤、表观遗传学、细胞治疗等领域展现了巨大的潜力和价值。AI一方面可通过图像处理、报告解读等辅助手段提升检验人员效率，另一方面，凭借大数据学习及多模态数据处理经验，AI可有效协助医生及科研人员梳理病例数据信息，在庞杂的患者病情数据中提取有效内容，进而实现靶点发现、新项目开发等目标。AI与医疗器械的结合，进一步提高体外诊断过程中采集效率与准确性的同时，也改善了对医疗数据的分析功能和便捷性。国内部分企业近年也加大对于医疗领域的探索与合作，医疗、医检行业大模型、国产通用大模型医疗领域板块均正处于开发之中，通过AI、大数据和云计算的深度融合，国内企业有潜力走上一条智能化、数字化的新赛道，为未来的医疗健康领域带来更多的创新与突破，体外诊断企业持续加码精准医学人工智能辅助诊断工具的开发，将为诊断行业中的基础和复杂问题找到更有临床价值的AI解决方案。

3公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

■

3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元 币种：人民币

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季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4股东情况

4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

单位: 股

■

存托凭证持有人情况

□适用 √不适用

截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

√适用 □不适用

单位:股

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4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

■

4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

□适用 √不适用

5公司债券情况

□适用 √不适用

第三节 重要事项

1公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

参见本章节“一、经营情况讨论与分析”的相关表述。

2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用 √不适用

（下转1150版）

证券代码：688298 证券简称：东方生物

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

■

(二)非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

■

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

■

二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

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持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 √不适用

三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

√适用 □不适用

本报告期公司主营业务收入1.83亿元比上年同期3.72亿元有较大幅度的下滑，主要是本报告期基本为常规业务销售收入，而上年同期常规业务销售1.48亿元，故常规业务有一定幅度的增长；而本报告期管理费用、研发费用支出相对较高，以上本报告期主营业务收入下滑以及费用支出增加，使得净利润出现亏损。

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2024年3月31日

编制单位:浙江东方基因生物制品股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：方剑秋 主管会计工作负责人：俞锦洪 会计机构负责人：李媛媛

合并利润表

2024年1一3月

编制单位：浙江东方基因生物制品股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0 元。

公司负责人：方剑秋 主管会计工作负责人：俞锦洪 会计机构负责人：李媛媛

合并现金流量表

2024年1一3月

编制单位：浙江东方基因生物制品股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：方剑秋 主管会计工作负责人：俞锦洪 会计机构负责人：李媛媛

2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

□适用 √不适用

特此公告

浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会

2024年4月26日

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