迈威（上海）生物科技股份有限公司2024年第一季度报告

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证券代码：688062 证券简称：迈威生物

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

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(二)非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

■

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

■

二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

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持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

√适用 □不适用

单位:股

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前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

√适用 □不适用

单位:股

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三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

√适用 □不适用

2024年一季度，公司持续聚焦肿瘤相关和年龄相关疾病领域，快速推进各项临床，截至本报告披露日，公司现有14个处于临床或上市阶段的品种，包括10个创新药，4个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床研究阶段品种7个。

截至报告期末，公司已有君迈康■、迈利舒■及迈卫健■三款上市产品。依托君迈康■、迈利舒■，迈威生物营销中心完成了风湿免疫产品线、慢病产品线的建立建设，尽管当下行业、政策环境变化、生物制剂产品普及率低下，仍持续优化产品策略及推广方法，在相应经营周期内取得了一定成绩。2024年3月29日，9MW0321地舒单抗注射液（迈卫健■）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维■生物类似药，公司肿瘤产品线的工作由此实质性开展。依靠长达近一年的筹备，肿瘤产品线将全力发挥产品“首仿”身份，推进产品在各级医疗终端的推广普及，实现产品准入销售的同时，发挥上市后医学模块的专业性，持续丰富循证医学证据，以期让该产品惠及更多患者。

全球商业化方面，2024年3月，就9MW0813（阿柏西普眼内注射液，艾力雅■生物类似药）与印度制药公司达成供应和商业化协议。根据协议，该合作公司获得9MW0813在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，累计里程碑1371.5万美元，并将以约定价格商业化供货或获得至高两位数销售分成。同时，公司已向巴基斯坦递交了9MW0113、9MW0311上市申请文件，向印尼递交了9MW0113上市申请文件，向埃及递交了9MW0113预注册申请，其他国家注册申请亦在准备中。

公司持续推进各创新品种的研发，2024年2月，公司开发的新一代抗体偶联药物（ADC）注射用7MW3711（靶向B7-H3）临床试验申请正式获得美国FDA的批准，可针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验；同月，公司自主研发的重组人源化抗TMPRSS6单克隆抗体9MW3011注射液获得美国FDA授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗真性红细胞增多症（PV）；靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药9MW2821获得美国FDA授予快速通道认定（FTD），用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，简称“ESCC”），截止目前，9MW2821是全球同靶点药物中首个在食管癌适应症报道临床数据的品种。

报告期内，公司在研品种的研究成果被多个学术期刊和国际会议纳入其中展示。2024年2月，在美国医学会杂志（JAMA）旗下的顶级医学期刊《JAMA Oncology》发表了重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液9MW0321与Denosumab（Xgeva■）III期临床研究结果，该研究证明了9MW0321与Denosumab（Xgeva■）的相似性，是治疗实体瘤骨转移的有效新选择。2024年3月，第14届世界抗体药物偶联大会（World ADC London），以壁报形式展示新一代ADC技术平台IDDC?以及基于该平台开发的多个ADC品种（9MW2821、7MW3711、9MW2921）的最新研究成果（编号：26）。IDDC?是迈威生物自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台，由定点偶联工艺DARfinityTM，定点连接子接头IDconnectTM，新型载荷分子MtoxinTM，以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。2024年3月，第55届美国妇科肿瘤学会（SGO），以聚焦全体会议口头报告（Focused PlenaryOral Presentation）的形式报告了截至SGO摘要投稿时9MW2821的I/II期宫颈癌队列临床研究数据。研究结果表明9MW2821在复发及晚期宫颈癌中的二线用药客观缓解率（ORR）达到了40.54%，1例患者达完全缓解（CR），14例患者部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）接近90%，显示出良好的疾病控制效果，且不受之前使用过贝伐珠单抗或PD-1抑制剂等免疫治疗的影响。截至目前，9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种。

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2024年3月31日

编制单位:迈威（上海）生物科技股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：刘大涛 主管会计工作负责人：华俊 会计机构负责人：叶茵

合并利润表

2024年1一3月

编制单位：迈威（上海）生物科技股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0.00元，上期被合并方实现的净利润为：0.00 元。

公司负责人：刘大涛 主管会计工作负责人：华俊 会计机构负责人：叶茵

合并现金流量表

2024年1一3月

编制单位：迈威（上海）生物科技股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：刘大涛 主管会计工作负责人：华俊 会计机构负责人：叶茵

2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

□适用 √不适用

特此公告

迈威（上海）生物科技股份有限公司董事会

2024年4月29日

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-026

迈威（上海）生物科技股份有限公司

2023年年度股东大会

决议公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

● 本次会议是否有被否决议案：无

一、会议召开和出席情况

（一）股东大会召开的时间：2024年4月29日

（二）股东大会召开的地点：上海市浦东新区李冰路576号创想园3号楼103会议室

（三）出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及其持有表决权数量的情况：

■

（四）表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定，大会主持情况等。

会议采取现场投票和网络投票相结合的表决方式，表决程序符合《中华人民共和国公司法》和《迈威（上海）生物科技股份有限公司章程》的规定。会议由公司董事会召集，董事长刘大涛先生主持会议。

（五）公司董事、监事和董事会秘书的出席情况

1、公司在任董事9人，出席9人；

2、公司在任监事3人，出席3人；

3、董事会秘书胡会国先生出席本次会议；高级管理人员和见证律师列席本次会议。

二、议案审议情况

（一）非累积投票议案

1、议案名称：《关于公司〈2023年年度报告〉及摘要的议案》

审议结果：通过

表决情况：

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2、议案名称：《关于公司〈2024年度财务预算报告〉的议案》

审议结果：通过

表决情况：

■

3、议案名称：《关于公司〈2023年度财务决算报告〉的议案》

审议结果：通过

表决情况：

■

4、议案名称：《关于公司2023年度利润分配方案的议案》

审议结果：通过

表决情况：

■

5、议案名称：《关于续聘公司2024年度审计机构的议案》

审议结果：通过

表决情况：

■

6、议案名称：《关于公司〈2023年度董事会工作报告〉的议案》

审议结果：通过

表决情况：

■

7、议案名称：《关于公司〈2023年度监事会工作报告〉的议案》

审议结果：通过

表决情况：

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8、议案名称：《关于公司2024年度董事、监事薪酬方案的议案》

审议结果：通过

表决情况：

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9、议案名称：《关于调整募投项目投资计划和投资金额、新增募投项目和募投项目实施主体及授权开立募集资金专户的议案》

审议结果：通过

表决情况：

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10、议案名称：《关于全资子公司向金融机构申请授信及融资额度并由公司为其提供担保额度预计的议案》

审议结果：通过

表决情况：

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（二）涉及重大事项，应说明5%以下股东的表决情况

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（三）关于议案表决的有关情况说明

1、本次股东大会第10项议案为特别决议议案，已获得出席本次会议的股东或股东代理人所持有效表决权股份总数的2/3以上通过；其余议案为普通决议议案，已获得出席本次会议的股东或股东代理人所持有效表决权股份总数的1/2以上通过。

2、本次股东大会第4、5、8、9、10项议案对中小投资者进行了单独计票；

3、本次股东大会还听取了公司三位独立董事的《2023年度独立董事述职报告》。

三、律师见证情况

1、本次股东大会见证的律师事务所：北京植德（上海）律师事务所

律师：崔白、赵泽铭

2、律师见证结论意见：

综上所述，本所律师认为，迈威生物本次会议的召集、召开程序符合相关法律、法规、规范性文件及迈威生物章程的规定；本次会议的召集人和出席会议人员的资格合法有效；本次会议的表决程序、表决方法符合相关法律、法规、规范性文件及迈威生物章程的规定，表决结果合法、有效。

特此公告。

迈威（上海）生物科技股份有限公司董事会

2024年4月30日

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