浙江莎普爱思药业股份有限公司关于获得玻璃酸钠滴眼液《药品注册证书》的公告

浙江莎普爱思药业股份有限公司关于获得玻璃酸钠滴眼液《药品注册证书》的公告
2024年04月17日 02:32 上海证券报

证券代码:603168 证券简称:莎普爱思 公告编号:临2024-007

浙江莎普爱思药业股份有限公司关于

获得玻璃酸钠滴眼液《药品注册证书》的

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称“公司”、“莎普爱思”)收到国家药品监督管理局核准签发的玻璃酸钠滴眼液的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

一、《药品注册证书》主要内容

药品名称:玻璃酸钠滴眼液

剂型:眼用制剂

规格:0.1%(0.4ml:0.4mg)

注册分类:化学药品4类

药品批准文号:国药准字H20243428

上市许可持有人:浙江莎普爱思药业股份有限公司

生产企业:浙江莎普爱思药业股份有限公司

审批结论: 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药物的其他情况

本次获批的玻璃酸钠滴眼液,为单剂量产品,适应症为:伴随下述疾患的角结膜上皮损伤:干燥综合征(Sj?gren's syndrome)、斯·约二氏综合征(Stevens-Johnson syndrome)、干眼综合征(dry eye syndrome)等内因性疾患;手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

目前,国内已有多家玻璃酸钠滴眼液上市。

公司玻璃酸钠滴眼液项目于2021年2月立项,2022年2月公司向国家药品监督管理局提交药品注册申请并获受理,目前获得药品注册证书。

截至本公告披露日,公司玻璃酸钠滴眼液项目累计研发投入约为563.67万元人民币。

三、对公司的影响、后续安排及风险提示

公司本次获得玻璃酸钠滴眼液的《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品的品类,有利于优化公司产品布局。

药品未来的生产和销售受医药行业政策、招标采购、市场环境变化等诸多因素影响,具有不确定性,因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会

2024年4月17日

证券代码:603168 证券简称:莎普爱思 公告编号:临2024-008

浙江莎普爱思药业股份有限公司

关于选举第六届职工代表监事的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称“公司”)第五届监事会任期即将届满,根据《中华人民共和国公司法》和《公司章程》的有关规定,公司工会于2024年4月16日下午召开了第四届职工代表大会第四次会议,选举全莉女士(简介附后)为公司第六届监事会职工代表监事,将与公司2023年年度股东大会选举产生的二位监事共同组成公司第六届监事会,任期三年。

特此公告。

浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会

2024年4月17日

全莉女士,1995年出生,中国国籍,本科学历。现任浙江莎普爱思药业股份有限公司化验室化验员。

截至公告日,全莉女士未持有本公司股票,与本公司实际控制人、控股股东、持股 5%以上股东之间不存在关联关系,没有受过中国证监会及其他有关部门的处罚和证券交易所惩戒,不属于最高人民法院公布的失信被执行人,符合《公司法》等相关法律、法规和规定要求的任职条件。

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