北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品GMP符合性检查公告|GMP_新浪财经

证券代码：600161 证券简称：天坛生物公告编号：2024-018

北京天坛生物制品股份有限公司

关于所属企业获得药品补充申请批准通知书

并通过药品GMP符合性检查公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的“人纤维蛋白原”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品GMP符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》（川2022105）。具体情况如下：

一、概况

（一）产品信息

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（二）同类产品市场情况

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*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn）。

二、《药品GMP现场检查结果通知书》主要内容

企业名称：成都蓉生药业有限责任公司

药品生产许可证编号：川20160165

检查地址：四川省成都市双流区菁园路280号

检查范围：血液制品（人纤维蛋白原）

检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求。