成都圣诺生物科技股份有限公司关于自愿披露左西孟旦注射液通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的公告|成都市_新浪财经

证券代码：688117 证券简称：圣诺生物公告编号：2024-004

成都圣诺生物科技股份有限公司

关于自愿披露左西孟旦注射液通过注射剂仿制药

质量和疗效一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都圣诺生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都圣诺生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于左西孟旦注射液的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：左西孟旦注射液/Levosimendan Injection

剂型：注射剂

规格：5ml：12.5mg

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H20110104

上市许可持有人：成都圣诺生物制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品处方工艺（包括生产批量）；2.变更药品质量标准；3.变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为18月。

二、药品的其他情况

左西孟旦注射液是钙增敏剂，以钙离子浓度依赖的方式与心肌肌钙蛋白C结合而产生正性肌力作用，增强心肌收缩力，同时可通过使ATP敏感的K+通道(KATP)开放舒张血管，舒张冠状动脉阻力血管和静脉容量血管，改善冠脉的血流供应，是用于急性失代偿心力衰竭（ADHF）的小分子化学药物。

三、对公司的影响

左西孟旦注射液通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，是公司研发、生产及质量管理体系等综合实力的体现，为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验；同时有利于提高该产品的市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。

四、风险提示

由于医药产品的行业特点，上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

成都圣诺生物科技股份有限公司董事会

2024年2月22日