湖北济川药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告_新浪财经

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湖北济川药业股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的普瑞巴林口服溶液《药品注册证书》，现将情况公告如下：

一、药品注册证书的基本情况

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二、药物研究的相关情况

普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，与中枢神经系统组织中α2-δ位点（电压门控钙通道的一个辅助性亚基）有高度亲和力。该产品主要适用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。

普瑞巴林产品由Pfizer（辉瑞）公司率先研发并推出上市。辉瑞公司最早于2004年，先后在欧盟EMA和美国FDA获批上市了普瑞巴林的胶囊剂，商品名为Lyrica。2010年，辉瑞公司又先后经FDA和EMA批准，上市了普瑞巴林口服溶液，商品名同为Lyrica，规格为20mg/ml。2010年，辉瑞公司的普瑞巴林胶囊获批进口中国，中文名为乐瑞卡（Lyrica），截至目前，原研普瑞巴林的口服溶液（20mg/ml）尚未进口中国。

济川有限普瑞巴林口服溶液首次提交注册申请获得受理的时间为2021年01月29日。截至目前，该药品累计研发支出约832万元（未经审计），均已费用化。普瑞巴林口服溶液注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，适应症包括带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、成人部分性癫痫发作的添加治疗。

三、药品的其他情况

目前，除济川有限外，国内已有包括贝克诺顿（浙江）、北京柏雅联合、四川梓橦宫、江西科睿、成都慧德、广州大光、合肥恩瑞特等在内7家企业视同通过一致性评价获批生产普瑞巴林口服溶液。普瑞巴林口服溶液已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2022版）乙类药品。

据米内网数据显示，2022年中国城市公立医院普瑞巴林制剂的销售额超过3.6亿元；2022年中国城市实体药店普瑞巴林制剂销售额超8,858万元。

四、药品投产上市的后续安排

普瑞巴林口服溶液的上市销售还需要进行招投标等一系列市场开发工作，公司将争取尽快推进普瑞巴林口服溶液投入生产并上市销售。

五、对公司本期业绩的影响及风险提示

此次公司获得普瑞巴林口服溶液的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作用。药品的上市需要一定的市场开发周期，此外，产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

湖北济川药业股份有限公司

董事会

2023年07月06日

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湖北济川药业股份有限公司

关于以集中竞价交易方式回购公司

股份的回购报告书

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

● 拟回购股份的用途: 实施员工持股计划或股权激励。

● 拟回购资金总额: 不低于人民币2,000万元（含）且不超过人民币4,000万元（含）。

● 回购期限: 自董事会审议通过本回购股份方案之日起不超过12个月。

● 回购价格：不超过人民币43元/股（含），该回购价格不超过董事会通过回购股份决议前30个交易日公司股票交易均价的150%。

● 回购资金来源：公司自有资金。

● 相关股东是否存在减持计划：经向公司董监高、控股股东、实际控制人、持股5%以上的股东发出问询函，问询在未来3个月、未来6个月是否存在减持计划。截至董事会审议通过本次回购方案之日，该部分人员暂无减持公司股份的计划，未来若有股份减持计划，公司将严格遵守相关法律法规，履行信息披露义务。

● 相关风险提示：存在公司股价持续超出回购价格上限，导致回购无法按计划实施的风险；因公司生产经营、财务情况、外部客观情况发生重大变化等原因，存在回购无法顺利实施或根据相关规定变更或终止本次回购的风险；本次回购股份将用于实施员工持股计划或股权激励，若公司未能在规定的期限内实施上述用途，则存在已回购未转让股份被注销的风险。

一、回购方案的审议及实施程序

公司于2023年7月3日召开了第十届董事会第二次会议，审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，独立董事已对本次回购事项发表了同意的独立意见。根据《湖北济川药业股份有限公司章程》的相关规定，本次回购股份方案经三分之二以上董事出席的董事会会议审议通过后即可实施，无需提交股东大会审议。

二、回购方案的主要内容

（一）公司本次回购股份的目的

基于对公司未来发展前景的信心和对公司内在价值的基本判断，在综合考虑公司经营情况、财务状况及未来盈利能力的情况下，为维护广大投资者利益，增强投资者信心，建立完善的长效激励机制，有效地将股东利益、公司利益和员工利益紧密结合在一起，助力公司健康长远发展，公司拟使用自有资金通过集中竞价交易方式回购部分公司股份，用于实施员工持股计划或股权激励。

（二）回购股份的种类

本次回购股份的种类为公司已发行的人民币普通股A股。

（三）回购股份的方式

公司拟通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易的方式进行股份回购。

（四）回购股份的实施期限

本次回购股份的实施期限为自董事会审议通过之日起12个月内。若触及以下条件，则回购期限提前届满：

1、回购期限内，公司回购资金使用达到最高限额，则回购方案实施完毕，回购期限自该日起提前届满；

2、在回购期限内，公司回购资金使用金额达到下限最低限额，则本次回购方案可自公司管理层决定终止本回购方案之日起提前届满；

3、公司董事会决定终止回购方案，则回购期限自董事会决议终止回购方案之日起提前届满。

公司不得在下列期间回购股份：（1）上市公司年度报告、半年度报告、季度报告前10个交易日内，因特殊原因推迟公告日期的，自原预约公告日前10个交易日起算，至公告前一日；（2）上市公司业绩预告或者业绩快报公告前10个交易日内；（3）自可能对本公司股票交易价格产生较大影响的重大事项发生之日或者在决策过程中，至依法披露之日；（4）中国证监会和本所规定的其他情形。

回购方案实施期间，若公司股票因筹划重大事项连续停牌10个交易日以上，回购方案将在股票复牌后顺延实施。

（五）回购股份的金额和资金来源

公司本次拟回购股份的资金总额不低于人民币2,000万元（含）且不超过人民币4,000万元（含），资金来源为公司自有资金。

（六）本次回购的价格

本次回购股份价格不超过人民币43元/股（含），该回购价格不超过董事会通过回购股份决议前30个交易日公司股票交易均价的150%。具体回购价格将在回购实施期间，综合公司二级市场股票价格、公司财务状况和经营状况确定。若公司在回购股份期内发生送股、转增股本或现金分红等除权除息事项，自股价除权除息之日起，按照中国证监会及上海证券交易所的相关规定相应调整回购股份价格上限。

（七）拟回购股份的数量、占公司总股本的比例

公司将根据回购方案实施期间股票市场价格的变化情况，以使用资金总额不低于人民币2,000万元（含）且不超过人民币4,000万元（含）的自有资金实施回购。若按本次回购价格上限43元/股测算，公司本次回购的股份数量约为465,117股至930,232股，约占公司总股本比例的0.05%至0.10%。具体股份回购数量以回购完成或者回购期届满时的实际回购数量为准。

（八）预计回购完成后公司股权结构的变动情况

1、假设按本次回购金额的下限2,000万元，回购价格上限43元/股进行测算，本次回购股份全部用于实施员工持股计划或股权激励并全部予以锁定，回购数量约为465,117股，约占公司当前总股本的0.05%，预计回购后公司股本结构变化如下：

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注：上述变动情况暂未考虑其他因素影响，具体回购股份的数量以回购期满时实际回购的股份数量为准。

2、假设按本次回购金额的上限4,000万元，回购价格上限43元/股进行测算，本次回购股份全部用于实施员工持股计划或股权激励并全部予以锁定，回购数量约为930,232股，约占公司当前总股本的0.10%，预计回购后公司股本结构变化如下：

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注：上述变动情况暂未考虑其他因素影响，具体回购股份的数量以回购期满时实际回购的股份数量为准。

（九）回购股份对公司经营、盈利能力、财务、研发、债务履行能力、未来发展影响和维持上市地位等情况的分析

截至2023年3月31日，公司总资产为1,577,084.03万元，归属于上市公司股东的所有者权益为1,201,770.66万元，货币资金为746,775.90万元（以上数据未经审计）。假设按照回购资金上限4,000万元全部使用完毕测算，回购资金约占2023年3月31日公司总资产、归属于上市公司股东的所有者权益、货币资金的比例分别为0.25%、0.33%、0.54%。

本次回购的股票将用于员工持股计划或股权激励，有利于充分调动核心员工的积极性，增强投资者对公司的信心，有利于维护公司价值及股东权益。根据以上测算，并结合公司的盈利能力和发展前景，本次回购不会对公司日常经营、财务、研发、债务履约能力、未来发展等产生重大影响。回购股份后，公司的股权分布仍符合上市条件，不影响公司上市地位，不会导致公司的控制权发生变化。

（十）独立董事关于本次回购股份方案合规性、必要性、合理性、可行性等相关事项的意见

1、公司本次回购股份符合《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》等法律法规及规范性文件的规定。董事会的召集、召开、表决程序符合有关法律法规、规范性文件以及《公司章程》的规定。

2、本次回购以集中竞价方式实施，不存在损害公司及全体股东，特别是中小股东利益的情形。本次公司实施回购股份拟用于后续实施员工持股计划或股权激励，有利于进一步完善公司治理结构，构建长期激励与约束机制，促进公司稳定、健康、可持续发展。

3、本次公司用于回购股份的资金来源为公司的自有资金。本次回购不会对公司的生产经营、财务状况及债务履约能力产生重大影响；回购方案完成后，不会影响公司的上市公司地位，不存在损害公司及股东合法权益的情形。

综上，我们认为公司本次回购方案符合有关法律法规及规范性文件的规定，回购方案具备合理性、可行性，符合公司和全体股东的利益，同意本次回购公司股份方案相关事项。

（十一）上市公司董监高、控股股东、实际控制人在董事会做出回购股份决议前6个月内是否买卖本公司股份，是否与本次回购方案存在利益冲突、是否存在内幕交易及市场操纵的情况说明，及其在回购期间是否存在增减持计划的情况说明

公司董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人在董事会作出回购股份决议前6个月内不存在买卖公司股份的情形。经自查，公司董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人不存在单独或者与他人联合进行内幕交易及操纵市场行为。截至董事会审议通过本次回购方案之日，公司董监高、控股股东、持股5%以上的股东暂无回购期间的增减持计划（通过公司员工持股计划或股权激励计划实施的增持除外）。若未来拟实施股票增减持计划，公司将按相关规定及时履行信息披露义务。

（十二）向上市公司董监高、控股股东、实际控制人、持股5%以上的股东问询其在公司披露回购方案后的未来3个月、未来6个月内减持计划的具体情况

2023年7月3日，经向公司董监高、控股股东、实际控制人、持股5%以上的股东发出问询函，问询在未来3个月、未来6个月是否存在减持计划。截至董事会作出本次回购方案决议之日，公司董监高、控股股东、实际控制人、持股5%以上的股东，均回复未来3个月、未来6个月暂无减持公司股份的计划，未来若有股份减持计划，公司将严格遵守相关法律法规，履行信息披露义务。

（十三）回购股份后依法注销或者转让的相关安排

本次回购股份将全部用于后续实施员工持股计划或股权激励，公司将在披露回购股份实施结果暨股份变动公告后三年内使用完毕。公司如未能在股份回购实施完成之后三年内使用完毕已回购股份，尚未使用的已回购股份将予以注销，具体将依据有关法律法规和政策规定执行。

（十四）公司防范侵害债权人利益的相关安排

本次回购股份不会影响公司的正常持续经营，不会导致公司发生资不抵债的情况，若发生注销所回购股份的情形，将依照《中华人民共和国公司法》等有关规定通知债权人，充分保障债权人的合法权益。

（十五）办理本次回购股份事宜的具体授权

为保证本次回购顺利实施，董事会同意授权公司经营管理层或其授权人士全权负责本次回购股份相关事宜，授权内容及范围包括但不限于：

1、设立回购专用证券账户及办理其他相关事务；

2、在回购期限内择机回购股份，包括回购股份的时间、价格和数量等；

3、办理相关报批事宜，包括但不限于制作、修改、授权、签署、执行与本次回购股份相关的所有必要的文件、合同、协议等；

4、如监管部门对于回购股份的政策发生变化或市场条件发生变化，除涉及有关法律、法规及《公司章程》规定须由董事会或股东大会重新表决的事项外，授权公司经营管理层对本次回购股份的具体方案等相关事项进行相应调整；

5、依据有关规定（即适用的法律、法规、监管部门的有关规定），办理其他以上虽未列明但为本次股份回购所必须的事宜。

上述授权自公司董事会审议通过本次回购方案之日起至上述授权事项办理完毕之日止。