南京健友生化制药股份有限公司子公司香港健友实业有限公司关于获得美国FDA唑来膦酸注射液药品注册批件的公告|美国FDA_新浪财经

证券代码：603707 证券简称：健友股份公告编号：2023-042

债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

子公司香港健友实业有限公司

关于获得美国FDA唑来膦酸注射液

药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的唑来膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)（ANDA号：213371）批准信，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：唑来膦酸注射液

（二）适应症：唑来膦酸注射液适用于男女骨佩吉特（Paget）病的治疗。治疗适用于血清碱性磷酸酶升高2倍或高于年龄特异性正常参考范围上限的骨Paget病患者，或有症状的患者，或有疾病并发症风险的患者。

（三）剂型：注射液

（四）规格：5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)

（五）ANDA号：213371

（六）申请人：香港健友实业有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2023年06月05日获得美国FDA的通知，香港健友向美国FDA申报的唑来膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)的ANDA申请获得批准。

唑来膦酸注射液原研药品，由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持有，2007年04月16日经FDA批准在美国上市。商品名为RECLAST，规格为5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)，NDA申请号为N021817。经查询，美国境内，目前有包括Novartis、Mylan、Hospira等13家同规格唑来膦酸注射液获批上市，该产品2022年美国销售额约为3,230万美元。

截至目前，公司在唑来膦酸注射液研发项目上已投入研发费用约人民币935.10万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2023年6月07日

证券代码：603707 证券简称：健友股份公告编号：2023-043

债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司产品盐酸苯达莫司汀

获得美国FDA批准的公告

本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和100mg/瓶，单剂量的ANDA 最终批准通知（ANDA号：211001），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用盐酸苯达莫司汀

（二）适应症：注射用盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：25mg/瓶、100mg/瓶

（五）ANDA号：211001

（六）申请人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司子公司向美国FDA申报的注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和100mg/瓶ANDA申请已于2020年4月获得暂时批准，详见公司在上交所官网披露的公告（公告编号：2020-014）。2023年06月05日，公司子公司该产品获得美国FDA最终批准。

注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和100mg/瓶，参比制剂为Cephalon Inc持有，于2008年3月20日获得美国FDA批准上市，商品名为TREANDA。

经查询，当前美国已有ACCORD HEALTHCARE INC、BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC、DR REDDYS LABORATORIES LTD、EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、MYLAN LABORATORIES LTD和健进制药共六家注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和100mg/瓶仿制药获批上市，该产品2022年美国销售额约为4亿美元。

截至目前，公司在注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和100mg/瓶研发项目上已投入研发费用约人民币1,184.39万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2023年6月7日