通化东宝药业股份有限公司关于痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)I期临床试验完成首例受试者入组的公告

通化东宝药业股份有限公司关于痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)I期临床试验完成首例受试者入组的公告
2023年06月01日 02:46 上海证券报

证券代码:600867 证券简称:通化东宝 编号:2023-036

通化东宝药业股份有限公司

关于痛风双靶点抑制剂

(THDBH151片)I期临床试验

完成首例受试者入组的公告

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”、“通化东宝”)全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司(以下简称“东宝紫星”)收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)的药物临床试验批准通知书后,已经启动Ⅰ期临床试验,并于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下:

一、药物基本情况

1.药物名称:THDBH151片

2.剂型:片剂

3.规格:5mg、20mg、50mg

4.注册分类:化学药品1类

5.申请人:东宝紫星(杭州)生物医药有限公司

6.药物临床试验批准:国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批准通知书(2022LP02056、2022LP02057、2022LP02058),同意开展临床试验。

二、研发投入

截至本公告日,公司在该项目中研发投入约人民币4,171.05万元。

三、研发情况及进展

THDBH151片在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后,根据国内化学药品创新药相关指导原则,申请人已经启动一项“THDBH151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学(PK/PD)及食物影响的 I 期临床研究”,主要目的是评估健康成人空腹条件下单次口服以及健康成人多次口服THDBH151片的安全性和耐受性;次要目的包括评估健康成人空腹条件下单次口服和健康成人多次口服THDBH151片的药代/药效动力学(PK/PD)特征以及进食对健康成人单次口服THDBH151片药代/药效动力学(PK/PD)的影响。试验目前进展顺利,已于近日成功完成首例受试者入组。

四、其它情况说明

痛风和高尿酸血症治疗领域存在着广大的未满足的临床需求,近年来,我国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》,中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%,痛风总体发病率为1.1%。痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据弗若斯特沙利文分析,未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加,将在2030年分别达到2.4亿人/5,220万人,对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。

目前高尿酸血症及痛风主要的两种治疗手段为抑制尿酸生成和促进尿酸排泄。抑制尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI),如别嘌醇和非布司他;促进尿酸排泄的尿酸盐转运蛋白1抑制剂(URAT1抑制剂),如苯溴马隆、雷西纳德和丙磺舒。以上现有药物在有效性和安全性上都有可以改进的空间。

痛风双靶点抑制剂(THDBH151片),因其在作用机制上的特殊优势,既能抑制黄嘌呤氧化酶,从源头上减少尿酸的生成,又能抑制肾小管URAT1转运体对尿酸的重吸收,加快尿酸排出体外。此外,THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用,提高药效的同时降低副作用,大幅提高患者依从性,有望成为同领域中Best-in-class药物。目前国内外均暂无同类产品上市。

五、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准后,须完成临床试验方可进行药品生产注册申请。

由于药物研发的特殊性,药物从临床试验到投产的周期长,环节多,易受不可预测的因素影响,参照创新药相关研发经验,在临床试验中可能因为各种潜在的问题而终止研发,敬请注意投资风险。

公司将根据药物研发的实际进展情况及时履行披露义务。

特此公告。

通化东宝药业股份有限公司

董事会

2023年6月1日

证券代码:600867 证券简称:通化东宝 公告编号:2023-037

通化东宝药业股份有限公司

2022年年度权益分派实施公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示:

● 每股分配比例

A股每股现金红利0.25元

● 相关日期

● 差异化分红送转: 是

一、通过分配方案的股东大会届次和日期

本次利润分配方案经公司2023年5月11日的2022年年度股东大会审议通过。

二、分配方案

1.发放年度:2022年年度

2.分派对象:

截至股权登记日下午上海证券交易所收市后,在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司(以下简称“中国结算上海分公司”)登记在册的本公司全体股东。

根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》等有关规定,公司存放于回购专用证券账户的股份不参与利润分配。

3.差异化分红送转方案:

(1)根据公司2022年年度股东大会审议通过《2022年度利润分配的预案》

利润分配方案:公司总股本1,993,678,653股,扣除回购专用证券账户上已回购股份9,999,979股后股本数为1,983,678,674股,以此为基数向全体股东每股派发现金红利0.25元(含税),共计派发现金红利495,919,668.50元(含税)。尚余未分配利润结转以后年度分配。本年度不送股,也不进行公积金转增股本。

(2)本次差异化分红除权除息的计算依据

公司根据《上海证券交易所交易规则》及上海证券交易所有关规定,按照以下公式计算除权除息开盘参考价:

除权(息)参考价格=(前收盘价格-现金红利)÷(1+流通股份变动比例)

虚拟分派的现金红利=(参与分配的股本总数×实际分派的每股现金红利)÷总股本

虚拟分派的流通股份变动比例=(参与分配的股本总数×实际分派的送转比例)÷总股本

根据公司2022年度股东大会通过的利润分配方案,公司按照扣除回购股份数后的股份数1,983,678,674股为基数进行分配。计算公式如下:

虚拟分派的现金红利=(参与分配的股本总数×实际分派的每股现金红利)÷总股本=1,983,678,674×0.25÷1,993,678,653≈0.2487元/股

因公司本次利润分配方案为进行现金红利分配,不进行送股和公积金转增股本。因此,公司流通股份变动比例为0。

因此,根据虚拟分派计算的除权除息参考价格=(前收盘价格-0.2487)÷(1+0)=前收盘价格-0.2487

三、相关日期

四、分配实施办法

1.实施办法

(1)无限售条件流通股的红利委托中国结算上海分公司通过其资金清算系统向股权登记日上海证券交易所收市后登记在册并在上海证券交易所各会员办理了指定交易的股东派发。已办理指定交易的投资者可于红利发放日在其指定的证券营业部领取现金红利,未办理指定交易的股东红利暂由中国结算上海分公司保管,待办理指定交易后再进行派发。

(2)公司回购专用账户的股份不参与利润分配。

2.自行发放对象

公司股东东宝实业集团有限公司、通化吉祥创赢投资管理中心、通化吉发智盈投资管理中心、任得强的现金红利由本公司直接发放。

3.扣税说明

(1)对于持有本公司无限售条件流通股的自然人股东和证券投资基金,根据《关于上市公司股息红利差别化个人所得税政策有关问题的通知》(财税[2015]101号)、《关于实施上市公司股息红利差别化个人所得税政策有关问题的通知》(财税[2012]85号)有关规定,个人从公开发行和转让市场取得的公司股票,持股期限超过1年的,股息红利所得暂免征收个人所得税;持股期限在1个月以内(含1个月)的,其股息红利所得全额计入应纳税所得额,实际税负为20%;持股期限在1个月以上至1年(含1年)的,暂减按50%计入应纳税所得额,实际税负为10%;持股期限超过1年的,股息红利所得暂免征收个人所得税。

按照上述通知规定,公司派发股息红利时,公司暂不扣缴个人所得税,每股派发现金红利为人民币0.25元,待其转让股票时,中国结算上海分公司根据持股期限计算应纳税额,由证券公司等股份托管机构从个人资金账户中扣收并划付中国结算上海分公司,中国结算上海分公司应于次月5个工作日内划付上市公司,上市公司在收到税款当月的法定申报期内向主管税务机关申报缴纳。

(2)对于持有本公司有限售条件流通股的自然人股东和证券投资基金,根据《关于实施上市公司股息红利差别化个人所得税政策有关问题的通知》(财税[2012]85号)有关规定,取得的股息红利暂减按50%计入应纳税所得额,实际税负为10%。税后每股实际派发现金红利为人民币0.225元。

(3)对于持有本公司股票的合格境外机构投资者(“QFII”)股东,由本公司根据国家税务总局于2009年1月23日颁布的《关于中国居民企业向QFII支付股息、红利、利息代扣代缴企业所得税有关问题的通知》(国税函[2009]47号)的有关规定,按照10%的税率统一代扣代缴企业所得税,税后每股实际派发现金红利为人民币0.225元。如相关股东认为其取得的股息、红利收入需要享受税收协定(安排)待遇的,可按照规定在取得股息、红利后自行向主管税务机关提出申请。

(4)对于香港联交所投资者(包括企业和个人)投资上海证券交易所本公司 A 股股票(“沪股通”),其股息红利将由本公司通过中国结算上海分公司按股票名义持有人(香港中央结算有限公司)账户以人民币派发,扣税根据《财政部、国家税务总局、证监会关于沪港股票市场交易互联互通机制试点有关税收政策的通知》( 财税[2014]81号)执行,按照10%的税率代扣所得税,税后每股实际派发现金红利为人民币0.225元。

(5)对于机构投资者及法人股东,其红利所得税由其自行缴纳,每股实际派发现金红利为人民币0.25元。

五、有关咨询办法

联系地址:吉林省通化县东宝新村

联系部门:证券部

联系电话:0435-5088025 5088126

特此公告。

通化东宝药业股份有限公司董事会

2023年6月1日

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