证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2023-008
浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司及全资子公司美国衡健生物科技有限公司（HEALGEN SCIENTIFIC LLC）（以下简称“公司”）近期取得以下几款主要产品的境外认证，相关公告如下：
一、欧盟备案
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二、美国FDA 510K
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二、对公司的影响
公司本次流式点阵分析仪取得欧盟备案，标志着公司自主研发的液态生物芯片相关仪器可在欧盟地区开展销售。新冠/甲乙流快速检测试剂盒（鼻拭子）产品适用于对新冠、流感联检，符合后疫情时期常规鉴别诊断需求。
公司毒品唾液检测试剂（胶体金法）和尼古丁唾液检测试剂（胶体金法）取得美国FDA认证，完善了公司毒品检测取样方式以及专业和家庭自测的应用场景。
三、风险提示
上述新增注册产品的实际销售业绩取决于产品竞争实力和市场销售能力，敬请广大投资者注意二级市场投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2023年3月24日
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