医药投向标|陕西等15省份正畸集采开启 CAR-T细胞治疗密集传出利好消息恒润达生科创板IPO获受理_新浪财经

《科创板日报》10月23日讯（记者朱洁琰）本周（10月17日至10月23日），医药行业投融重要事件包括：国家医保局发布关于医保药品目录调整公告；陕西牵头15省份联盟启动口腔正畸耗材集采；心脏电生理耗材集采来袭；癌症疫苗或于2030年前问世；CAR-T细胞治疗密集传出利好消息；恒润达生科创板IPO获受理；恺佧生物完成近2亿元B轮融资。

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>>>政策

国家医保局发布关于医保药品目录调整公告

国家医保局日前发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家审评阶段性结果的公告》。根据初步统计，此次有344种药品通过初步审查。与前几轮目录调整相比，此次调整向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。

近日，陕西牵头实施的口腔正畸托槽集采正式发布文件，对参与集采的大多数正畸耗材的报价最低有效降幅限定为30%，亦即七折起步。且此次集采产品涉及隐形正畸领域，这超出此前行业预期。

多位业内人士向财联社记者表示，正畸集采在一定程度上会挤压产品毛利空间，目前尚无法预估对正畸价格体系冲击力度多大，但集采也有助于正畸市场空间增长，厂商可借助集采快速实现放量，提高市场占有率。而由于目前正畸服务费会否效仿种植牙集采进行限价尚未可知，因此目前对医疗机构的影响偏正面。

日前，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》1号、2号文件，正式敲定心脏电生理集采方案。

“引入了保底中标规则，以避免企业非理性竞标”、“限价较高，基本与目前市场价基本持平”、“国产企业成本压力会更小”……这一项项的“利好”超出了市场预期，也让A股心脏电生理“双雄”——微电生理和惠泰医疗股价连续多日上涨。

不过，虽然降价力度小于预期，但就国产品牌的本土化而言，由于目前心脏电生理高端耗材仍以外资品牌为主，国产企业主要集中在中低端产品市场，因此预计替代机会也还是在这一块，高端产品则更多是强生、雅培等外资巨头之间的竞争。

>>>大事件&大公司

癌症疫苗或于2030年前问世

共同创立了德国生物科技公司BioNTech的Ugur Sahin和Ozlem Tureci夫妇近日表示，以mRNA技术为基础的癌症疫苗可能在2030年前问世。

两人在10月16日接受英国广播公司（BBC）的采访时表示，BioNTech希望开发针对肠癌、黑色素瘤和其他癌症类型的治疗方法。Ozlem Tureci教授同时表示，出于科学家的严谨态度，仍然不能说最终一定能找到治愈癌症的方法。“作为科学家，我们在声称能找到癌症治愈方法一事上总是很谨慎的。我们取得了数项突破，并且将继续研究，”Ozlem Tureci教授强调。

BioNTech和辉瑞合作开发的mRNA新冠疫苗是全球最广泛接种的两种mRNA新冠疫苗之一。实际上，在新冠大流行暴发前，成立于2008年的BioNTech的研究重心一直是利用这项技术来治疗癌症。

10月18日，科济药业-B（2171.HK）公告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其CAR-T细胞候选产品泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请，拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。若获批上市，泽沃基奥仑赛注射液将成为第三款国产的CAR-T细胞治疗药物，且是第一款靶向BCMA靶点的CAR-T产品。

10月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，复星凯特的CAR-T细胞治疗药物阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）第二项适应症申请拟被纳入优先审评，拟开发用于成人大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗。

10月9日，药明巨诺-B（2126.HK）的CAR-T细胞治疗药物瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）也获批上市了新适应症：用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤患者，这也是该产品获批的第二项适应症。

近日，日本富士公司宣布，决定停止开发其抗流感药物法匹拉韦片（Avigan）治疗新型冠状病毒肺炎的研究。作出以上决定，富士公司称，主要是基于两点：除了Avigan在临床试验中未能确认有效性以外，目前主流的奥密克戎毒株重症率也比较低。

在此之前，辉瑞明星新冠口服药Paxlovid也曾惨遭失利。6月15日，辉瑞宣布，Paxlovid在对一般风险人群的临床试验中失败。而在更早之前的4月末，Paxlovid针对暴露后预防的EPIC-PEP研究也未能达到主要终点。

值得一提的是，日本富士公司的法匹拉韦片（Avigan）的化合物专利已于2019年8月到期。国内海正药业的仿制药法维拉韦片（即法匹拉韦）在2020年获国家药监局附条件上市，用于成人新型或复发型流感的治疗（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。而法维拉韦片针对COVID-19的临床试验则处于Ⅲ期临床阶段。

那么，日本富士公司终止法匹拉韦治疗新冠III期研究，是否会影响到海正药业？18日，《科创板日报》记者致电海正药业证券部，相关人员回复称，公司的法维拉韦片目前正在国内外开展临床试验，“其他的因素公司领导会综合考虑。”

华大智造获竞争对手3.25亿美元赔偿利润暴增47倍

10月19日，华大智造发布2022年三季报，公司归母净利润16.78亿元，暴增4718%。业绩大幅增长的原因，是因为该公司于今年7月收到了一笔来自竞争对手的3.25亿美元的净赔偿款。

华大智造及子公司与Illumina就美国境内的所有未决诉讼达成和解，收到Illumina支付赔偿费。华大智造主要从事基因测序仪和实验室自动化等业务。而Illumina是目前全球最大的基因测序设备生产商，也是华大智造的直接竞争对手。

如果扣除赔偿款项，华大智造三季度业绩并不理想。财报显示，三季度其扣非净利润为4403万元，同比减少45.4%；前三季度扣非净利润3.87亿元，同比减少25%。

华大智造表示，业绩下滑主要是因为其经营规模及研发投入扩大，导致期间费用增加，同时公司产品结构变化导致毛利贡献额下降。

>>>IPO

恒润达生科创板IPO获受理拟募资25.39亿元

10月18日晚间，上交所官网显示，上海恒润达生生物科技股份有限公司科创板IPO已获得受理，公司拟募资25.39亿元。

招股书显示，恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。

>>>一级市场

恺佧生物完成近2亿元B轮融资

10月20日，恺佧生物宣布完成近2亿元B轮融资交易，本轮融资由联新资本领投，临港蓝湾资本、国方资本和某著名跨国生命科学产业集团跟投。恺佧生物科技（上海）有限公司是一家以研发为驱动的创新型靶点蛋白和GMP原料酶高科技公司，主要专注于抗体药发现和细胞基因治疗市场。

未名拾光完成近亿元A轮融资

10月18日，作为生物制造领域的新生力量，新型生物活性材料创新平台——未名拾光宣布近日完成近亿元A轮融资。募集资金将主要用于产品研发、队伍建设及产能扩容。

赛陆医疗完成超亿元pre-A轮融资

测序和空间组学平台创新者——赛陆医疗近日完成pre-A轮融资，其中pre-A1轮由锲镂投资独家投资，pre-A2轮由前海长城基金和锲镂投资共同领投，隆平生物参与投资。本次pre-A轮融资资金将主要用于赛陆医疗自主知识产权的基因测序平台和全球领先的超分辨空间组学产品的申报和持续研发，以及其他创新产品的探索。

晋百慧生物完成B+轮1500万美元战略融资

癌症早筛公司晋百慧生物已于近日完成了B+轮1500万美元战略融资，该融资由中银粤财基金领投。融资资金将主要用于晋百慧生物业务多线发展和在研管线产品研发等等。