明月镜片“3个月临床结果”引争议：国产离焦镜如何争霸近视防控市场？

　　每经记者 林姿辰 许立波    

　　最近3个交易日，明月镜片（SZ301101，股价 52.15 元，市值70.06亿元）股价波动较大，7月25日跌11.26%，7月26日涨8.92%，7月27日涨3.17%。从消息面看，引发股价震动的是一款被称作“鼻梁上OK镜”的近视防控产品——离焦框架镜。

　　《每日经济新闻》记者了解到，明月镜片7月22日在发布会上披露了公司离焦镜产品的3个月临床结果，其中试验组和对照组的眼轴差异为0.03mm，屈光度差异没有统计学意义。这一结果被投资者认为不及预期，国产离焦镜产品临床研究薄弱的一角被悄然掀起。

数据来源：记者整理 摄图网图 杨靖制图

　　目前，日本豪雅、德国蔡司、法国依视路是国内离焦镜市场三巨头品牌，其代表产品的近视防控率在50%以上；明月镜片、欧普康视（SZ300595，股价50.70元，市值453.68亿元）等国内企业以后来者身份闯进市场，有望凭借成本和渠道优势将离焦镜的价格再拉下来20%~40%。

　　而“先上市，后临床”的竞速策略却给国产产品的效果蒙上一层面纱。在相关国家标准缺失、临床支撑相对薄弱、代表产品尚待出圈的背景下，国产离焦镜江湖争霸已硝烟渐起，长期投资者信心不减。

　　临床试验数据受到关注

　　离焦镜业务被视作明月镜片第二增长曲线，明月镜片更是被券商比作国产离焦镜的“出圈者”，在此前，多个竞争对手已披露过临床数据。

　　有三甲医院眼科医生告诉记者，3个月的观察时间太短（短于1年），结果还无法反映产品的近视控制效果，但由于市面上的主流离焦镜6个月、2年的近视有效控制率均超过50%，投资者对这一结果并不买账。

　　根据目前公开披露的信息，记者对各品牌离焦镜产品的临床数据进行了对比。

　　爱博医疗、爱尔眼科的产品临床时间均为6个月，且均表现出显著的延缓屈光度进展和延缓眼轴增长的效果。其中，爱博医疗的iBright普诺瞳临床数据较好，延缓屈光度进展约67.57%，延缓眼轴增长约68.75%，甚至优于星趣控的2年期临床效果。明月镜片3个月的临床数据显示，公司产品延缓屈光度进展无统计学意义。从公司7月24日晚间发布于公众号的内容看，对于上述3个月的随访结果，明月镜片仅提到产品对眼轴控制是有效的，没有提到“屈光度差异无统计学意义”。

　　在7月25日的投资者调研活动中，明月镜片方面对本次3个月的临床随访数据进行了解读，延缓眼轴增长方面，佩戴多点正向镜片的离焦组眼轴长度增加0.06mm，比佩戴普通单光镜的少增长0.03mm，公司称“具有较好的统计学意义”；明月镜片也对屈光度上试验组与对照组差异无统计学意义的原因进行了解释，其认为可能系临床上测量屈光度是以0.25D为标准，受限于3个月的临床实验周期相对较短，期间变化小观测难。

　　东方证券7月25日发布的研报显示，对近视防控产品的临床试验考察通常采用“3+1”指标，即对眼轴增长的控制、对度数的控制、有效性，以及配戴舒适性。由于3个月随访时间相对较短，基于谨慎性的考虑，明月离焦镜本次报告主要以眼轴增长作为衡量指标。

　　上述三甲医院眼科医生告诉记者，一款有效果的近视防控产品，应该在至少1年的临床研究中，屈光度和眼轴都有统计学意义的显著改善。

　　针对外界质疑，为何要在此时公布3个月的临床进展而不是等到6个月再发布更为成熟的临床数据时，明月镜片解释称是想对整个产品做详细的数据呈现和储备，对于近视防控这一类生命周期较长的产品来说，“谁的数据颗粒度越细，未来新一代产品的研发、用户效果等竞争力会更强”。

　　未来，明月镜片的临床试验数据无疑将受到更大的关注。在5月的业绩说明会上，明月镜片表示将对离焦镜产品进行3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月持续性的临床试验。而在上述投资者调研活动中，明月镜片方面透露，如疫情没有进一步蔓延，预计今年四季度初可以公布6个月的临床数据，目前已经完成23名小朋友6个月的临床随机回访，“各方面的数据表现都非常好”。

　　三大外资品牌主导市场

　　《每日经济新闻》记者了解到，软性周边的周边矫正接触镜、周边离焦矫正防控镜（统称为离焦镜，本文所指离焦镜为离焦框架镜），与OK镜、低浓度阿托品滴眼液并称为医学界公认有效的三种近视控制方案。

　　虽然从临床效果看，离焦框架镜在几种近视防控手段中并不出彩，但性价比高、患者依从性好也让它收获了一大批用户。

　　西南证券在6月的研报中预计，离焦框架镜在近视青少年中渗透率约为3%~4%，而华经产业研究院预测2020年OK镜在国内渗透率约1%，这意味着离焦框架镜的人气大有盖过OK镜之势。

　　除了佩戴方便，孩子依从性好，医生或专业人员背书也是很多家长为孩子选择离焦镜的原因。7月19日，一名家长告诉记者，自己在发现孩子近视度数飞涨后，第一选择本是朋友推荐的近万元的OK镜，但由于孩子对OK镜的材质比较敏感，自己最终买回家的产品是视光中心内人士推荐的离焦框架镜。“因为我也不太懂国外和国内有什么品牌，区别在哪，我也没问直接就买了就回家了。”

　　《每日经济新闻》记者了解到，目前国内市场已形成日本豪雅、德国蔡司、法国依视路三大外资品牌占主导地位，明月镜片、爱博医疗、爱尔眼科等国内厂商竞相入场的竞争格局。

　　据西南证券6月发布的研报，星趣控2款产品和新乐学的终端销售价都在3500元以上，医院渠道售价在4000元以上；蔡司“成长乐”“成长乐加强版”“小乐圆”的终端售价在1130~3580元，医院渠道售价在4000元以上。

　　与外资品牌相比，国产品牌在本土渠道和价格上更具优势，其相关产品不需要太多的市场投放和消费者教育，可以由终端销售的视光师完成一对一的推广跟宣传，价格更亲民。

　　以明月镜片为例，其离焦镜产品主要以眼镜零售店销售为主，终端价虽约为外资品牌的60%~80%，但凭借百元级别的出厂价、强大的营销网络，渠道利润空间超70%。

　　不过，要充分展现成本和渠道优势，以明月镜片为代表的国内离焦镜厂商还需要一段时间。

　　7月20日下午，《每日经济新闻》记者走访了北京朝阳区一家眼科诊所，对离焦镜进行咨询。当天是工作日，店内休息区已有多位家长带领孩子等待检查。店员告诉记者，离焦框架镜防控近视进展的效果“基本能控制近视度数的年增长在100度以内”。目前店内销售的离焦框架镜片品牌只有依视路、豪雅、蔡司三大外资品牌，并未覆盖国产品牌。

　　相关国家标准尚待确立

　　离焦框架镜虽火，但5%的绝对渗透率意味着市场还有巨大的成长空间。

　　考虑到中国家长对孩子近视具有比较强的焦虑感，国内离焦镜行业有潜力增长到日韩的水平，但完善行业体系、确立相关国家标准是重要关卡。

　　“当你问（近视患者）iPhone12有什么功能，他们很清楚；但是你问他戴这么多年的眼镜，镜片有什么功能时，他们就不清楚了。”

　　去年6月5日，依视路大中华区视力保健总裁林国樑接受《每日经济新闻》记者现场采访时表示，中国作为近视大国，近视患者对于爱眼、护眼的知识、意识也比较薄弱。

　　此外，确立相关国家标准、规范行业发展也很重要。

　　7月20日，中华医学会眼科学分会眼视光学组副组长、中南大学爱尔眼科学院博士生导师杨智宽教授接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，离焦镜产品的作用机理在于将经过镜片并在眼睛周边部成像的光线聚焦于视网膜前，也就是形成近视性离焦，从而抑制由远视性离焦所导致的眼轴增长和近视进展。

　　相关产品的技术关键不在于镜片中央的看远区域，而在于周边几百个形成近视性离焦的蜂窝状微透镜。目前，国内对于这类微透镜产品仍然没有国家标准，因此不排除有山寨厂家的产品微透镜大小不同、连接方式无序的可能。在国家标准制定实施之前，市面上不同厂家的离焦镜产品质量、效果可能会有较大差距。此外，即便是镜片厂商的质量可控，也会存在能否真的和患者的眼睛适配的问题，因为不同人眼的离焦形态千差万别，很难有一种固定的微透镜排列方案适合于所有的青少年。

　　对于离焦镜产品未来发展，杨智宽认为，以爱尔眼科的“思问”离焦定制框架眼镜为代表的产品代表了离焦镜的最前沿方向，即依托多光谱屈光地形图（MRT）技术为近视患者定制个性化离焦镜产品。

　　防控效果优于离焦框架镜的离焦软镜是另一个研发方向。

　　7月5日，库博光学MiSight软性亲水接触镜在国内正式上市。这是全球唯一一款被美国食品药品监督管理局批准，用于初始配戴年龄8~12岁儿童延缓近视进展的软性接触镜。

　　国内方面，昊海生科和爱博医疗均有意布局离焦软镜。其中，昊海生科方面对记者表示，在周边离焦软性隐形眼镜产品方面，公司正对周边离焦软性角膜接触镜进行研发布局，目前处于临床前阶段。

　　总之，没有企业愿意放弃供不应求的市场。

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责任编辑：李墨轩