新增AVF适应症获批，先瑞达医疗-B(6669.HK)显露“穿越控费”稀缺属性|AVF_新浪财经

5月底以来，医药板块反弹迹象明显。在接近一年的调整后，板块估值已经接近底部，近期受疫情稳定后，行业景气度边际改善和部分政策预期向好的刺激，呈现出结构性上行的走势。

在其中，笔者关注到先瑞达医疗-B(6669.HK)自3月中旬以来，就已呈现出良好的涨势，从最低价4.21港元一度上涨至10.36港元，虽近期受大盘情绪影响有所回落，但依旧不改其上涨的大趋势。

从过往经验可知，此类领先于板块上涨的公司在投资时尤为值得关注。笔者注意到，近期，公司发布公告称，其治疗动静脉内瘘（AVF）狭窄的AcoArt Orchid® & Dhalia™的适应症扩展正式获批！

作为国产首家用于该领域的DCB产品，此产品极具代表性，是挖掘公司核心价值所在的关键切入点，不妨就此进一步来探讨。

新增适应症获批，产品天花板再拔高

此次先瑞达获批的AcoArt Orchid® & Dhalia™ 动静脉内瘘（AVF）狭窄适应症拓展，其最大的患者群体就是长期需要进行血液透析的肾病患者。

原因在于，对于大部分终末期肾功能衰竭患者来说，接受血液透析是其首选的治疗方式。而建立AVF又是长期进行血液透析的病人的主流的血透通路方式，即在动脉与静脉血管之间建立人工血流通道，从而使得静脉由于血流量增加，压力增高，静脉血管扩张，将静脉血管动脉化，为透析治疗的充分性提供保障。

但在成功建立AVF之后，依旧会面临众多问题，例如其最常见的并发症——AVF狭窄，其会直接导致狭窄段下游的流量不足。在狭窄的基础上，血管更是极易形成血栓，使管腔进一步变窄，导致AVF失功，影响血透效果。而人身体只有少出几处能够满足造瘘条件，几处造瘘点用完后，病患将无法继续透析，直接危及生命。因此，建立和维护功能良好的AVF通路是每一个肾透析患者生存下去的关键。

而此次获批的AcoArtOrchid®&Dhalia™适应症拓展，则通过有效抑制内膜增生，提升血管通畅率，有效地解决了AVF狭窄问题。根据其六个月的临床随访数据，药物涂层球囊（DCB）组的通畅率为91.4%，而经皮腔内血管形成术（PTA）组的通畅率则为66.9%。另外，根据十二个月的随访数据，DCB组的通畅率为66.1%，而PTA组的通畅率则为46.4%。如此大的组间差距明显领先一众国际竞品。而之所以具备如此优势，还得益于公司DCB产品的四大核心特点。

一是产品附着紫杉醇，能够有效抑制内膜增生；二是采用全球领先亲脂性基质-硬脂酸镁，可以进一步优化药物传输；三是通过独有半号直径设计，使得产品可以精准匹配病变血管；四是拥有丰富的型号规格，从而满足不同部位的治疗需求。

作为国产首个用于血液透析患者自体动静脉瘘(AVF)狭窄的DCB产品，其不仅可以在极大程度上改善治疗效果，有效延长患者寿命。对于整个行业而言，更是代表着国产产品打破了国外垄断，迈出了在该领域极具历史意义的一步。

图：AcoArt Orchid®&Dhalia™DCB用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄（AVF）PTA术适应症的拓展获批

资料来源：公司公众号，格隆汇整理

此次，先瑞达DCB产品动静脉内瘘（AVF）狭窄适应症的获批，将使得该产品在原本股浅动脉(SFA)及腘动脉(PPA)疾病适应症的基础上，再次拓宽新的市场空间。这不仅进一步拔高了产品的成长天花板，同时也将成为公司的又一核心竞争力所在，有助于公司持续收获市场成长机遇，并带给业绩端持续的支撑。

DRG改革出新政，利好“硬创新”产品

将视角拔高到整个医疗板块来看，医保是一个绕不开的话题。近年来，随着我国医保支付方式改革进入深水区，如何平衡医疗控费和具有临床价值的部分昂贵创新药/医疗器械的使用之间的矛盾，成为临床实践中一个突出的问题。

DRG付费改革作为解决此问题的方式之一，是近年除带量采购、国家医保谈判之外，又一个医保控费的核心手段。目前DRG的支付方式改革正在从局部向全面、从部分到全体、从粗放式向精细化发展。

7月13日，北京发布了《关于引发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，明确满足相关条件的创新性药、创新医疗器械、创新诊疗项目可通过申报获得除外支付，单独据实支付。

此次试点的发布，极大的减轻了医药产业在控费约束的顾虑，机理创新药、创新企业保持创新势头，切实让患者从有价值的创新产品中获益。

图：《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》节选

资料来源：北京市医保局

具体来看，此次试点政策的6条申报条件都十分严格，对申报的创新药和创新器械提出了较高的要求。尤其是其中要求创新产品需要是三年内新上市或三年内有新增适应症，同时还要求创新药品、医疗器械临床效果要较传统药品/医疗器械有较大提升。这就排除了大部分的“me-too”型伪创新产品，真正有利于那些具备核心创新力的药品和器械。由此不难预期的是，未来符合要求的创新性药品、医疗器械有望通过此次支付标准的调整，在医保加持下，实现真正的放量上涨。

回到此次先瑞达此次AcoArt Orchid®&Dhalia™ 的动静脉内瘘狭窄适应症拓展获批，其便是这一政策变革的重要受益对象。作为国产首个用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄(AVF)的DCB产品，其不仅符合新增适应症的要求，同时由于是国产首个用于该领域的产品，其相较于传统治疗方式而言，无疑可以极大的改善临床效果。

可以看到，该产品很好地契合了当下的政策改革方向，后续或成为创新器械中的典型产品，迎来商业价值和社会价值的同步释放。

小结

除了AcoArtOrchid®&Dhalia™的动静脉内瘘狭窄适应症拓展获批外，近日先瑞达改善外周血管通路的外周支撑导管Vericor也获得了国家药监局的批准。深入研究不难发现，今年以来，先瑞达多个产品陆续获批，商业化速度明显加快，表明公司已经进入了创新收获新阶段，接下来其产品矩阵还将不断丰富，并持续斩获市场机遇。

从更长周期视角来看，伴随国家对医药行业创新的重视摆在空前高度，并不断出台一系列诸如DGR支付改革等政策支持医药创新。这对于那些拥有真正创新实力的企业无疑也将构成持续的利好。先瑞达作为其中的代表企业，无论是研发实力，还是商业化能力都有目共睹，在此大逻辑下应给予重点关注。

特别是过去在医保严格控费的背景下，一定程度引发了市场对创新药械前景悲观的负面情绪，而随着政策面持续明确对创新的鼓励，市场也将进一步甄别，未来在估值分化的行情演绎下，先瑞达更有望脱颖而出。