天津力生制药股份有限公司关于药品复方磺胺甲噁唑片通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　一、概况

　　近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于复方磺胺甲噁唑片（以下简称“该药品”）磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg规格的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2022B01540），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、该药品的基本情况

　　药品名称：复方磺胺甲噁唑片                 剂型：片剂

　　规格：磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg        注册分类：化学药品

　　药品生产企业：天津力生制药股份有限公司

　　原药品批准文号：国药准字H12020938

　　申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

　　受理号：CYHB2150118

　　审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　三、该药品的相关信息

　　复方磺胺甲噁唑片适应症：

　　本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：

　　1、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。

　　2、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。在任何年龄的中耳炎患者中，本品均不适用于预防或延长治疗。

　　3、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。

　　4、由福氏或宋内志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。

　　5、可用于治疗耶氏肺孢子菌肺炎，也可以用于免疫功能低下和耶氏肺孢子菌肺炎高风险患者的预防。

　　6、由产肠毒素大肠杆菌所致的成人旅行者腹泻。

　　四、对本公司的影响及风险提示

　　公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　天津力生制药股份有限公司

　　董事会

　　2022年04月13日

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