北京康辰药业股份有限公司关于购买中药创新药资产的公告|北京市_新浪财经

　　证券代码：603590 证券简称：康辰药业公告编号：临2022-016

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　● 北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）拟以自有资金人民币13,400.00万元，向北京和睦中创医药科技有限公司（以下简称“和睦中创”）购买其拥有的中药新药1.2类（原中药第5类新药）筋骨草总环烯醚萜苷片（以下简称“金草片”）的知识产权及项下全部权利（包括但不限于金草片的《药物临床试验批件》、相关技术成果及专利权、专利申请权）。目前和睦中创已完成“金草片”II期临床试验，即将进入临床III期。

　　● 本次交易不构成关联交易，也不构成重大资产重组，本次交易已经公司第三届董事会第二十五次会议审议通过，无需提交股东大会审议。

　　● 根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，该药品还需经过III期临床试验、新药生产申报与审批等阶段，存在一定的不确定性和风险性。如果最终未能通过新药注册审批，或遇政策、市场、经济、知识产权等不可预计或者不可抗力等因素，均可能影响到投入回收和预期效益的实现。公司后续将按规定根据相关进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险，理性投资。

　　一、交易概述

　　公司于2022年4月6日召开第三届董事会第二十五次会议，审议通过了《关于购买中药创新药资产的议案》，同意公司以自有资金人民币13,400.00万元，向和睦中创购买其拥有的中药新药1.2类（原中药第5类新药）金草片的知识产权及项下全部权利（包括但不限于金草片的《药物临床试验批件》、相关技术成果及专利权、专利申请权）及协议的主要条款，并授权公司经营层签署相关协议并办理实施工作等相关事宜。

　　本次交易不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，根据《上海证券交易所股票上市规则》、《公司章程》等相关规定，本次交易无需提交股东大会审议通过。

　　二、转让方基本情况

　　和睦中创是一家从事天然药物和中药新药的研发及对外服务的公司，其公司类型为有限责任公司，法定代表人为李建荣，注册地址位于北京市海淀区高粱桥斜街59号院6号楼1层，注册资本为1000万人民币，股东为陈里、李建荣，主要经营范围为技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。公司与和睦中创之间不存在关联关系，除和睦中创按约定应向公司支付1,568万元外，不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面的其他关系。

　　三、交易标的基本情况

　　（一）本次交易标的为和睦中创拥有的中药新药1.2类（原中药第5类新药）金草片的知识产权及其项下全部权利，包括但不限于金草片的《药物临床试验批件》、相关技术成果及专利权、专利申请权。交易标的产权清晰，不存在抵押、质押及其他任何限制转让的情况，不涉及诉讼、仲裁事项或查封、冻结等司法措施，不存在妨碍权属转移的其他情况。

　　（二）金草片项目情况介绍

　　金草片于2016年5月获得CFDA（现为NMPA“国家药品监督管理局”）颁发的《药物临床研究批件》，2017年获得国家重大新药创制（十三五）立项开展临床研究，截至目前和睦中创已完成金草片II期临床试验，试验结果表明金草片安全性和耐受性良好，受试者用药依从性高。针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，金草片在大小剂量水平均表现出显著消除慢性炎症、镇痛疗效，能明显降低疼痛VAS评分，明显提升患者的疼痛消失率。基于II期临床研究结果，将计划在更大规模的盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者人群中开展III期确证性临床试验。

　　目前市场上治疗盆腔炎功能相近的产品较多，但大部分产品获批的适应症范围广泛，难以满足西医临床应用要求。截止目前，尚未有针对盆腔炎性疾病后遗症精准定位的成药面市。

　　（三）交易标的评估情况

　　公司委托具有从事证券、期货业务资格的评估机构北京中天华资产评估有限责任公司，对拟收购和睦中创所拥有的金草片新药技术无形资产在2022年1月31日的市场价值进行了评估，并以其出具的《北京康辰药业股份有限公司拟收购北京和睦中创医药科技有限公司所拥有的无形资产市场价值资产评估报告》（中天华资评报字[2022]第10235号）作为本次交易的定价依据。

　　本次评估范围为和睦中创于评估基准日所拥有的金草片相关技术等无形资产，账面值为4,900.00万元，包括中药新药1.2类（原中药第5类新药）新药金草片专利、药物临床试验批件以及相关技术等无形资产。本次评估以持续使用和公开市场为前提，结合评估对象的实际情况，综合考虑各种影响因素，采用实物期权法对和睦中创金草片新药技术无形资产进行评估。

　　本次评估采用利润分成率的方法将金草片新药技术无形资产给产权持有单位带来的收益，选取适当的折现率折算为现值，以确定该无形资产取得国内或境外的新药证书和生产批文，其在基准日所表现的市场价值；本次评估金草片产品的预测期按预计2024年上市后20期确定，预测期根据金草片产品使用人数及单人首次治愈费用预测产品收入（详见下表），根据同行业可比上市公司平均利润率确定销售利润为37%；本次折现率的选取以行业平均净资产收益率17.77%为基础，并根据资产使用方的风险状况考虑相应的附加风险报酬率2%；根据本次评估选用的布莱克-舒尔斯期权定价模型，期权执行价为无形资产从估值基准日到成功取得生产批文尚需要的后续投入资金额，分别按投资年限计算投资的现值；无风险收益率采用同期国债的平均收益率2.75%，期权限制时间采用从基准日到无形资产对应的药品投产销售所需要的时间，无形资产所能获得回报率的波动率根据评估基准日技术研制成功概率80%测算。

　　最终评估得出，在基准日和评估报告所列假设条件成立的条件下，和睦中创金草片新药技术无形资产账面价值4,900.00万元，不含税评估价值为13,416.65万元，评估增值8,516.65万元，增值率173.81%。

　　表：预测期金草片产品的收入及净利润

　　续表：

　　（四）本次交易作价

　　以本次交易评估价值为基础，经过交易双方协商，确定本次技术转让费总额为人民币13,400.00万元。

　　四、交易合同的主要内容

　　公司与和睦中创于2022年4月6日签署《中药5类新药金草片项目技术转让协议》，主要内容如下：

　　受让方（甲方）：北京康辰药业股份有限公司

　　转让方（乙方）：北京和睦中创医药科技有限公司

　　1、本协议技术转让的内容

　　（1）本协议涉及2项发明专利的转让：筋骨草提取物及其制备方法、用途和复方制剂（专利号：ZL200510085017.2），血浆中乙酰哈巴苷含量的测定方法（专利号：ZL201210573019.6），乙方同意将该等专利权及专利申请权转让给甲方。

　　（2）乙方同意将金草片的《药物临床试验批件》（金草提取物：批件号2016L05185，金草片：批件号2016L05186，类别：中药5类）、金草片有关的技术资料转让给甲方。

　　（3）本次转让后，甲方独家拥有上述金草片相关的专利权及专利申请权、金草片的《药物临床试验批件》和全部技术资料、金草片药品上市许可申请权以及药品上市许可批件。

　　2、技术转让费

　　依据北京中天华资产评估有限责任公司出具的《资产评估报告》并经双方协商确定，本项目技术转让费总额为人民币13,400.00万元。

　　甲方应按以下方式向乙方支付技术转让费：

　　（1）本协议签署后，乙方将金草片技术成果资料交接给甲方，甲方验收通过后向乙方支付第一笔技术转让费人民币4,020.00万元，即技术转让费总额的30%；（2）本协议项下专利筋骨草提取物及其制备方法、用途和复方制剂（专利号：ZL200510085017.2）、血浆中乙酰哈巴苷含量的测定方法（专利号：ZL201210573019.6）的专利权人变更为甲方后，甲方应向乙方支付第二笔技术转让费人民币4,020.00万元，即技术转让费总额的30%；（3）金草片获得Ⅲ期临床试验总结报告后10个工作日内，甲方向乙方支付第三笔技术转让费人民币4,020.00万元，即技术转让费总额的30%；（4）金草片获得国家药监局颁发的新药证书后10个工作日内，甲方应向乙方支付第四笔技术转让费人民币1,340.00万元，即技术转让费总额的10%。

　　3、双方的相关责任和义务

　　甲方应在本协议生效后3个月内开始实施金草片Ⅲ期临床试验，并承担后续各期临床试验、申请新药证书及生产批件等的全部费用；乙方保证其交付给甲方的研究开发成果不侵犯任何第三人的合法权利，如发生第三方指控甲方实施技术侵权成立的，乙方应当赔偿甲方全部经济损失。乙方应保证在签订本协议时，并未有他人获得本次转让的专利或有专利在先申请权。

　　4、知识产权归属

　　本协议生效后，甲方拥有金草片项目的全部知识产权和所有权，包括但不限于金草片项目相关的专利权及专利申请权。甲方有权利用乙方让与的技术进行后续改进，由此产生的具有实质性改变或创造性技术进步特征的新技术成果，归甲方所有。

　　5、违约责任

　　乙方承诺，本协议自生效后不可撤销，甲方自协议生效后即取得金草片项目的全部知识产权和所有权。如甲方未按照本协议约定向乙方支付技术转让费，应按日息万分之三向乙方支付逾期履行违约金，如乙方未按照本协议约定向甲方进行技术转让，应按日息万分之三向乙方支付逾期履行违约金。

　　五、本次交易目的和对公司的影响

　　近年来，国家连续出台《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《推进妇幼健康领域中医药工作实施方案（2021-2025年）》、《国家医疗保障局、国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等一系列中医药鼓励政策，通过改革完善中药审评审批机制，加大中药纳入医保支付范围等方式，支持中医药传承创新，鼓励加快中医药，特别是中药创新药发展，更好满足人民群众对中医药服务的需求。公司与时俱进对“创新药”的范围进行了调整，立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，其中，创新药研发包括化药创新药、生物药创新药，中药创新药等。

　　本次收购的金草片为在研中药新药1.2类（原中药第5类新药），是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种，相比已上市及在研治疗盆腔炎的复方制剂，金草片为筋骨草提取物，主要成分为“总环烯醚萜苷”，作为从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,其物质基础、作用机制更加明确，且精准定位于“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”，临床应用场景明确，满足西医临床用药需求。通过I、II期临床试验已充分验证其有效性，具有良好的临床价值及应用前景，定位清晰、研发周期快、风险低；目前，金草片已完成II期临床试验，即将进入临床III期，基于公司对中药有较强的研发经验和技术基础，及金草片自身的优势，本次收购符合公司“群品支撑”的战略需求以及“创新研发”的定位，有利于形成以新药为主、疗效显著、市场竞争力突出的产品体系。

　　同时，自公司上市后，公司持续加大研发及销售能力的建设，积累了健全的研发平台、完整的生产体系和丰富的销售渠道。研发方面，公司持续引进国内外医药研发高精尖人才及培养成熟、专业、稳健的国际化研发团队，打造国内一流的创新药软硬件研发平台，作为金草片的原研单位，公司对于金草片项目临床开发及上市销售具备更加深刻的理解和技术基础；本次收购后，公司将积极调配研发力量，并与专业的中药CRO公司进行深度合作，加快推进金草片III期临床试验，尽快实现上市目标。生产方面，经过十余年的努力，公司有完整的生产管理体系和很好合作生产厂家，不排除将生产委托给相关合作方，集中优势推广销售。销售方面，公司已经构建了遍及全国的销售网络和专业、规范的营销体系，形成了生产厂家与推广商深度合作的精细化营销模式，同时，公司以“密盖息”业务为契机，开始拓展自营销售团队，并拓宽了公司的销售覆盖领域；本次收购后，公司将凭借丰富的销售渠道与广泛的市场覆盖，为金草片上市后的推广销售提供良好基础。

　　本次收购，将为公司业绩提供新的增长点，为广大妇科炎症患者提供消除慢性炎症和疼痛的精准有效治疗选择，对公司短期财务状况、经营成果不会产生较大影响。

　　六、风险提示

　　根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，该药品还需经过III期临床试验、新药生产申报与审批等阶段，存在一定的不确定性和风险性。如果最终未能通过新药注册审批，或遇政策、市场、经济、知识产权等不可预计或者不可抗力等因素，均可能影响到投入回收和预期效益的实现。公司后续将按规定根据相关进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险，理性投资。

　　特此公告。

　　北京康辰药业股份有限公司

　　董事会

　　2022年4月7日

　　证券代码：603590 证券简称：康辰药业公告编号：临2022-017

　　北京康辰药业股份有限公司

　　关于获得金草片Ⅱ期临床

　　试验总结报告的公告

　　北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）购买的中药创新药金草片截止目前已经完成了治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的Ⅱ期临床试验，并获得了《金草片Ⅱ期临床试验总结报告》，根据研究情况，公司将顺利开展金草片Ⅲ期临床试验，现将相关研究数据公告如下：

　　一、金草片Ⅱ期临床试验数据结果

　　金草片是从中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂制成的口服中药片剂，主要成分为“总环烯醚萜苷”。筋骨草药材收载于中国药典2020年版，其性苦、寒，具有清热解毒凉血消肿的功效。

　　本试验采取多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照的试验设计。考虑到临床上盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的治疗以疼痛症状的缓解为主要目标，因此，本试验选择视觉模拟评分（VAS）量表作为慢性盆腔痛的主要疗效评价指标。本试验分为三组：高剂量组（600mg/天），低剂量组（300mg/天），和安慰剂组。每组计划各入组60例受试者，共180例。所有入组患者均接受每日给药3次，连续给药12周，月经期不停药。

　　Ⅱ期临床试验的有效性结果显示，金草片的镇痛疗效明显优于安慰剂组，能明显降低VAS评分，并显著提高患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面，连续治疗12周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%，均明显优于安慰剂组11.86%，并表现出统计学差异（p<0.0001）。其他疗效评价指标（包括体征Mc Cormack量表评分、SF-12量表评分、中医证候积分）均表现出一致的疗效趋势。

　　Ⅱ期临床试验的安全性结果显示，筋骨草总环烯醚萜苷片安全性和耐受性良好，受试者依从性高，未观察到潜在的安全性风险，其各项安全性指标的评价结果均与安慰剂相当。在治疗相关不良事件方面，高剂量组、低剂量组的发生率分别为3.45%和1.67%，均低于安慰剂组的发生率（5.08%）。

　　基于金草片Ⅱ期临床试验结果，公司评估金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床疗效确切，且安全性和耐受性良好，具有明显的临床开发价值和前景。

　　后续，公司拟向国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）提交关键性Ⅲ期临床试验沟通交流会申请，进一步评价金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，为本品新药注册申请审查提供依据。

　　二、同类产品情况

　　盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，病程较长、反复发作，不仅影响患者的正常生活和工作，增加心理健康问题（焦虑抑郁）的风险，甚至引起不孕、异位妊娠等，给患者及家庭带来了巨大的身心痛苦和经济负担，临床需求迫切。目前盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛在国内尚无治疗药物获批该适应症。

　　三、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京康辰药业股份有限公司

　　董事会

　　2022年4月7日