开拓药业新冠药临床三期数据大反转

　　开拓药业新冠药临床三期数据大反转

　　作者：林志吟

　　[ 数据结果显示，普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%。 ]

　　[ 受数据利好结果提振，4月6日上午，开拓药业港股开盘后，不到十五分钟时间，股价涨幅一度超过140%。 ]

　　4月6日早间，开拓药业（09939.HK）公布了口服新冠药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者三期全球多中心临床试验关键数据结果，对比此前的中期分析未达到统计学显著性，这次是大大反转了。

　　受数据利好结果提振，4月6日上午，开拓药业港股开盘后，不到十五分钟时间，股价涨幅一度超过140%。

　　数据结果显示，普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%。在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组），能显著降低住院/死亡率。另外，可显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。

　　具体在降低住院/死亡率方面，在所有随机且服药至少1天的受试者中（N=730），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例（含一例死亡）及4例（无死亡），相应保护率为50%（所有受试者均因新冠住院）；在完成服药大于1天的受试者中（N=721），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例（含一例死亡）及2例（无死亡），相应保护率为71%；在完成服药大于7天的受试者中（N=693），对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例（含1例死亡）及0例（p﹤0.02），相应保护率为100%。

　　开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示：“这些数据严谨证明了普克鲁胺在新冠人群（主要受Delta和Omicron变异株感染）的临床疗效，同时具有统计学显著性。”

　　普克鲁胺为雄激素受体拮抗剂，原本为治疗前列腺癌的药物，新冠疫情发生后，临床试验证实该药对新冠具有治疗作用。开拓药业在美国、南美、亚洲和欧盟等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的三期全球多中心临床试验和一项用于重症住院新冠患者的三期全球多中心临床试验，并于巴拉圭获得针对住院新冠患者治疗的紧急使用授权（EUA）。

　　这次开拓药业公布结果的三期临床研究，是一项双盲、安慰剂对照（1：1）、随机、全球多中心的注册性三期临床试验，以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性，从去年4月24日启动后，于去年12月24日完成全球733名受试者入组。该项三期全球多中心临床试验99%的受试者来自美国，入组不排除受试者接种疫苗，也不要求受试者有风险因素。

　　去年12月27日，开拓药业曾发布了上述三期临床试验的中期分析情况，但当时的数据并不理想，未达到统计学显著性，受当时数据打击，当天公司股价一度暴跌超过80%。

　　如今，对于这一次数据结果反转，开拓药业方面回复第一财经记者表示：“中期分析处于临床试验还未揭盲的状态，可以获知的数据很少，这次最终结果揭盲了，有更多的数据可以展现出来。”

　　目前，全球多个国家或地区正在遭受Omicron变异株袭击，由于新冠疫苗的广泛接种，不少感染者以轻症或者无症状为主，如何进一步遏制疫情蔓延，开发服用方便的口服新冠药物，显得相当重要。

　　童友之表示，普克鲁胺已经在多个临床试验被证明其对新冠感染的整个周期——包括早期和中后期，均有很好的疗效和安全性，公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。

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责任编辑：李桐