成都欧林生物科技股份有限公司关于自愿披露公司获得药品再注册批准通知书的公告

原标题：成都欧林生物科技股份有限公司关于自愿披露公司获得药品再注册批准通知书的公告

　　证券代码：688319        证券简称：欧林生物      公告编号：2021-025

　　成都欧林生物科技股份有限公司

　　关于自愿披露公司获得药品再注册

　　批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到四川省药品监督管理局下发的《药品再注册批准通知书》，经审查，公司申报的吸附破伤风疫苗符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。

　　一、药品再注册批准通知书的主要信息

　　药品名称：吸附破伤风疫苗

　　剂型：注射剂

　　规格：每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含破伤风类毒素效价不低于40IU

　　注册分类：预防用生物制品

　　药品批准文号：国药准字S20160004

　　药品批准文号有效期：至2026年09月15日

　　批件号：2021R046993

　　生产企业：成都欧林生物科技股份有限公司

　　生产地址：成都高新区天欣路99号

　　审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。

　　二、产品简介

　　公司于2016年10月首次获得吸附破伤风疫苗药品注册批件，该产品用于预防破伤风疾病,接种对象主要为发生创伤机会较多的人群，妊娠期妇女接种本品可预防产妇及新生儿破伤风。

　　三、对公司的影响

　　该《药品再注册批准通知书》的取得，对公司吸附破伤风疫苗生产经营资质的稳定延续具有积极的意义，确保了公司吸附破伤风疫苗的正常生产。

　　特此公告。

　　成都欧林生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2021年9月24日

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