上海医药集团股份有限公司关于 艾司唑仑片通过仿制药一致性评价的公告

原标题：上海医药集团股份有限公司关于 艾司唑仑片通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：601607                  证券简称：上海医药              编号：临2021-046

　　债券代码：155006                  债券简称：18上药 01

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）控股子公司山东信谊制药有限公司（以下简称“山东信谊”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于艾司唑仑片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B01316），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　一、该药品的基本情况

　　药品名称：艾司唑仑片

　　剂型：片剂

　　规格：1mg

　　注册分类：化学药品

　　申请人：山东信谊制药有限公司

　　原批准文号：国药准字H37023047

　　审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

　　二、 该药品的相关信息

　　艾司唑仑片主要用于抗焦虑、失眠或紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥，由武田药品工业株式会社研发，最早于1975年在日本上市。2019年7月，山东信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入直接研发费用约人民币580万元。

　　截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有华中药业股份有限公司、常州四药制药有限公司、上海上药信谊药厂有限公司等。

　　IQVIA数据库显示，2020年该药品医院采购金额为人民币21,776万元。2020年，该药品的销售收入为人民币13,820万元。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此山东信谊的艾司唑仑片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零二一年五月二十一日

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