漳州片仔癀药业股份有限公司关于主动撤回临床试验注册申请并获得批准的公告|漳州_新浪财经

原标题：漳州片仔癀药业股份有限公司关于主动撤回临床试验注册申请并获得批准的公告

　　证券代码：600436 证券简称：片仔癀公告编号：2020-049

　　重要内容提示：

　　● 公司主动撤回本次临床试验注册申请，将不会对公司本年度的财务状况和经营业绩产生重大影响。公司将密切关注该药品研发事项的后续进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　近日，漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于公司主动撤回PZH2109胶囊临床试验注册申请的《药品注册申请终止通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：PZH2109胶囊

　　剂型：胶囊

　　规格：5mg，20mg

　　申请事项：境内生产药品注册

　　注册分类：化学药品1类

　　申报阶段：临床试验

　　申请人：漳州片仔癀药业股份有限公司

　　受理号：CXHL2000371国、CXHL2000372国

　　本次申请临床试验的 PZH2109 胶囊，有两种不同规格（5mg、20mg），每一种规格具有相同的药理作用，每一份受理通知书所述的受理号对应一种规格。

　　审批意见：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人2020年11月3日提交的撤回申请《关于撤回PZH2109胶囊临床试验申请的函》，同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。

　　二、药品的相关情况

　　PZH2109胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规，公司在完成PZH2109胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究后，于2020年8月14日，向国家药监局递交的境内生产药品临床试验注册申请并获得受理（详见2020-029公告）。

　　为进一步完善相关临床前研究资料，经公司审慎研究决定，向国家药监局申请主动撤回此次临床试验申请。近日，公司收到国家药监局核准签发的PZH2109胶囊《药品注册申请终止通知书》，同意本品撤回临床试验注册申请，终止注册程序。截至公告日，该药品项目的研发投入累计约2,800万元。

　　截至公告日，2020年3月saroglitazar magnesium药物治疗非酒精性脂肪性肝炎获得印度药物管理局（DCGI）批准上市，美国和中国暂无与本项目相同靶点相同适应症的药品获批上市。药品的市场规模具有不确定性。

　　三、相关影响及风险提示

　　1、本次临床试验注册申请的撤回，将不会对公司本年度的财务状况和经营业绩产生重大影响。

　　2、由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。

　　3、公司将密切关注该药品研发事项的后续进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　漳州片仔癀药业股份有限公司

　　董事会

　　2020年11月12日