国产GLP-1新药研发正在开启“加速度”，短短一周内，国内多家头部药企的GLP-1产品相继披露新进展。日前，一品红药业(300723.SZ)对外宣布，其自主研发的1类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得NMPA批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。一品红药业自主研发的APH01727片，是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。
无独有偶，7月22日，信达生物宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）达到首要终点和全部关键次要终点。同日，甘李药业宣布其自主研发的长效GLP-1 RA GZR18注射液在中国成人肥胖/超重临床试验中取得积极结果。
作为代谢疾病领域的顶流明星，GLP-1药物在全球范围内受到广泛关注。国内企业不仅在新药研发上展开竞赛，也在生物类似药领域寻求突破。今年4月，CDE官网显示，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂药物，与人GLP-1的序列同源性为94%。值得关注的是，这是国内第一款申报上市的司美格鲁肽生物类似药。随着GLP-1药物市场规模的不断扩大，业内预计未来将有更多国产GLP-1药物陆续上市，市场竞争将更加白热化。
有业内观点认为，如今，越来越多企业涌入GLP-1赛道，而头部企业也已经进入到收获期，尤其是在诺和诺德和礼来“双寡头”的强势垄断下，后来者想要突破重围，面临的市场挑战和竞争压力正日益增大。
GLP-1创新加速,国产赛道谁主沉浮？
GLP-1即胰高血糖素样肽-1，是一种由人胰高血糖素基因编码，并由肠道L细胞分泌的肽类激素，可以促进胰岛素的合成和分泌，并抑制食欲，延缓胃内容物排空等。这些特性使其在糖尿病和减重的相关疾病治疗领域具有巨大的潜力。
摩根士丹利研究认为，2030年全球减重市场处方药规模或将突破770亿美元，预测2024年至2030年将实现复合增长36%。巴克莱银行更为乐观地估计，未来10年，全球减肥疗法市场的价值可能突破1000亿美元。
在市场吸引力之下，近期我国GLP-1药物市场呈现出十分活跃的态势，众多本土药企纷纷加速研发和申报进程，欲在这一潜力巨大的市场中分得一杯羹。
据悉，信达生物的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）达到首要终点和全部关键次要终点，展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益，此前，玛仕度肽头对头度拉糖肽治疗2型糖尿病的III期临床DREAMS-2也已达到研究终点，信达生物计划于近期向CDE递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请。今年的2月初，玛仕度肽的减重适应症的上市申请已获NMPA受理。
今年6月，恒瑞医药披露了其自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531最新Ⅱ期研究结果，HRS9531显著降低肥胖患者的体重，并改善腰围、血压、甘油三酯、血糖和胰岛素抵抗等代谢指标，耐受性良好。数据显示，6 mg剂量组在24周内平均减重达到了16.8%，这一显著的减重效果令人瞩目。目前，HRS9531已经进入III期临床试验阶段，预计将在2025年8月完成研究。
（国内部分GLP-1研发进度）在中国GLP-1药物领域，本土药企的研发热情持续高涨，不仅在GLP-1RA类似药的开发上取得了显著进展，同时在创新药领域也展现出了强大的研发实力。2023年，华东医药的利拉鲁肽注射液的“肥胖或超重”适应症正式获得上市许可。同年7月，仁会生物的贝那鲁肽注射液获批超重/肥胖新适应症。
近年来，国内外药企均重金加注GLP-1药物开发，试图瓜分继PD-1/PD-L1之后下一个千亿美元级“黄金市场”。据不完全统计，全球研发的GLP-1类减肥新药多达107款，中国药企开发的GLP-1类减肥药物有66款，其中25款已在中国进入临床阶段。总而言之，我国GLP-1药物市场正处于快速发展期，本土药企的积极参与和不断创新，预示着未来该市场将持续火爆。
司美格鲁肽迎专利悬崖,超20家药企竞逐生物类似药
今年6月，诺和诺德宣布司美格鲁肽减重适应症国内获批上市。随后礼来的替尔泊肽的减重适应症也在今年7月获得国家药监局批准，同个适应症距离美国上市仅间隔8个月。从2024年Q1的数据来看，两大减重明星产品还在不断创造惊喜。
2024年Q1财报显示，降糖和减重版替尔泊肽合计收入23.24亿美元，占礼来总营收的26%。其中，降糖版Mounjaro 2024年第一季度大涨217%，达18.07亿美元，减肥品牌Zepbound 2024年第一季度销售额超5亿美元。
对比来看，诺和诺德的司美格鲁肽有过之而无不及。司美格鲁肽是当下GLP-1领域的明星产品之一，2023年，该药2型糖尿病适应症注射制剂Ozempic、口服制剂Rybelsus、减重适应症注射制剂Wegovy的销售额分别为138.89亿美元、27.20亿美元、45.48亿美元，合计达到211.57亿美元，已接近2022年全球药王修美乐212亿美元的营收水平。
根据2024年Q1财报，诺和诺德一季度总营收653.49亿丹麦克朗（按当时汇率计算约合94亿美元），其中司美格鲁肽合计销售额63.7亿美元，占诺和诺德总营收的67.8%。其中，Ozempic（降糖）销售额43亿美元（+35%），Wegovy（减重）销售额13.5亿美元（+107%），Rybelsus（口服降糖）销售额7.2亿美元（+17%）。
实际上，在诺和诺德、礼来两大巨头带火的GLP-1产品上，紧跟其后做司美格鲁肽生物类似药、改良新药的国内公司不在少数。由于司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，本土药企已经提前做好准备。包括九源基因、华东医药、丽珠医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、齐鲁制药、石药集团、众生药业、信达生物、翰宇药业、派格生物、仁会生物、银诺医药、甘李药业、常山药业、诚益生物等20余家药企，皆在布局司美格鲁肽生物类似药。
今年4月，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药（JY29-2）的上市申请获得CDE受理，成为首款申报上市的国产司美格鲁肽。值得注意的是，本次JY29-2申报的是2型糖尿病适应症（商品名：吉优泰），其减重适应症（商品名：吉可亲）则于今年1月获批临床。
紧接着，在6月12日，丽珠医药集团旗下新北江制药提交的司美格鲁肽注射液上市申请也获得了CDE的受理，适应症为初始身体质量指数值为30kg/m2或以上（肥胖）或27kg/m2或以上（超重）且存在至少一种体重相关并发症（如高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）成年患者的慢性体重管理，这也让丽珠医药成为第二家获得CDE受理的国产司美格鲁肽生物类似药企业。
尽管九源基因已抢占先发优势，有望率先与诺和诺德展开市场角逐，但有观点指出，随着国内布局相关产品的生物医药企业越来越多，且多家药企的相关产品也进入了Ⅲ期临床阶段，九源基因能否如期分食司美格鲁肽市场蛋糕，上市后能占据多少市场份额，目前来看依然充满悬念。
业内认为，面对未来全球千亿美元级的市场需求，会有更多医药企业加入这一热门赛道的研发和生产，市场竞争将愈趋白热化。而在集采政策之下，国内药企或将赢得更多市场空间。
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责任编辑：kj005
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