迈威生物-U
重点机构：富国基金、交银施罗德、兴证全球、易方达基金、中庚基金、中欧基金、嘉实基金、华夏基金、泓德基金、景顺长城、汇添富基金
调研摘要：
问1：公司Nectin-4 ADC项目的近期进展情况如何，未来展望如何？
答1：今年以来，公司在Nectin-4 ADC项目（以下简称“282”）上取得了一系列重大进展。我们在3月份的SGO（美国妇科肿瘤学会）以及6月份的ASCO（美国临床肿瘤学会），分别以“聚焦全体会议口头报告”及“口头报告”的形式发布了有关临床进展数据。按照适应症情况，简要解读如下：
1） 尿路上皮癌（UC）：去年ESMO（欧洲肿瘤年会）发布数据后，今年ASCO会议上更新了数据：ORR为62.2%，mPFS 8.8个月， mOS为14.2个月。对标全球最先获批的Seagen的Nectin-4 ADC（Enfortumab Vedotin，EV，商品名Padcev？），各项关键指标均有显著提升。在安全性方面，EV有值得重视的可能导致患者死亡的严重不良反应如皮肤毒（被列为黑框警告）和外周神经毒，公司的282截止2024年5月23日公告日，目标剂量下累计入组已经超过350例，在整体安全性方面亦有显著优势。具体数据大家可以参考之前的公告文件。膀胱癌属于尿路上皮癌，全球膀胱癌新发病例约55万，死亡病例约20万；我国膀胱癌新发9.29万例，死亡4.14万例，分别排名第11和第13。在UC上，公司282具备同类最优（BIC）潜质。
2） 宫颈癌（CC）：公司之前公告的核心数据是35.8%的ORR， mPFS为3.9个月，mOS尚未达到。从全球来看，目前已经获批上市的疗法中，主要有PD-1/CTLA-4双抗用于治疗既往含铂化疗治疗失败的晚期宫颈癌患者，II期单臂临床ORR为32.3%；以及Genmab/Seagen公司的靶向TF-ADC（Tisotumab Vedotin，商品名TIVDAK？）用于一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者，III期临床ORR为17.8%。公司282的CC数据背后的患者基线情况为：51%受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗，58%受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗，公司认为在如此基线人群下的数据优势显著。宫颈癌全球新发60万例，死亡人数34万，为女性第四大常见肿瘤；我国新发15.07万，死亡5.57万，分别排名第8和第9，且随着老龄化，有逐年增长趋势。
3） 食管癌（EC）：公司之前公告的核心数据是23.1%的ORR，mPFS为3.9个月，mOS为8.2个月。中国临床肿瘤学会（CSCO）指南提示：PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗。该标准疗法经治进展后，尚无更多优选方案。公司282的EC数据背后的患者基线情况为：37例（n=39）接受过铂类化疗及免疫治疗，暨标准疗法治疗失败患者。食管癌全球新发60.4万，死亡 54.4万；我国食管癌新发22.4万例，死亡18.75万例，分别排名第7和第5。
4） 三阴性乳腺癌（TNBC）：公司之前公告的核心数据是50.0%的ORR，mPFS为5.9个月，mOS尚未达到；其中，1例完全缓解（CR）患者已持续治疗20个月，仍持续完全缓解。TNBC目前缺少更有效的疗法，美国上市的Trop-2 ADC，据报道不良反应较为严重，特别是影响患者进食的严重的口腔黏膜炎。公司未来拟计划开展Trop-2 ADC经治的临床队列研究。近期，NMPA已批准公司282开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的 II 期临床试验，研究包含两个队列：其中队列 A 将纳入既往接受过紫杉类/蒽环类化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性TNBC 患者，接受 9MW2821 单药治疗；队列 B 将纳入既往未经全身治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，接受9MW2821 联合 PD-1 抑制剂治疗。乳腺癌是全球女性第一大常见肿瘤，也是全球女性癌症死亡的第一大原因。2022年全球新发乳腺癌230万例，因乳腺癌死亡人数高达67万。我国乳腺癌新发35.72万例，死亡7.50万例，新发病例数和死亡人数分别排名第2和第5，且随着老龄化有明显增长趋势。TNBC约占所有乳腺癌亚型的15%-20%。截止目前，TNBC治疗手段非常有限。
综合上述适应症解读情况，汇总进展要点和展望如下：
1） UC适应症目前全球第二进度，具备BIC潜质；
2） CC、EC、TNBC适应症，全球同靶点药物首款披露临床有效性安全性数据，具备同靶点药物全球第一的潜质；
3） 未来展望UC适应症：单药治疗目前已经在III期临床快速入组阶段；联合PD-1治疗的III期临床年内有望获得准入；此外，公司计划尽快开展联合PD-1治疗肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）的临床申请，以拓展至更早期的肿瘤患者，潜在收益人群更多（EV目前在III期临床阶段）；
4） 未来展望EC、CC和TNBC适应症：年内有望新增1-3项单药治疗III期临床的准入；联合PD-1治疗，年内有望新增1-2项I/II期临床的IND申请；美国小样本量探索性临床年内有望启动；
5）近几个月以来，先后获得了美国FDA授予的针对食管鳞癌（ESCC）和EC适应症的快速通道认定（FTD）和孤儿药认定（ODD）、CC适应症的FTD、以及近期TNBC适应症的FTD。
总结一下：1）四大适应症，截止到今年年底前：有望全面覆盖从一线到二三线患者群体的临床研究；2）免疫+ADC，是公司的大战略大方向，不会改变，未来拟在各大适应症进行落地，目前在UC适应症年内有望进入关键性注册临床III期，TNBC适应症已经获得II期临床准入。
问2：请问公司Nectin-4 ADC项目的BD进展如何？有没有落地的时间预期？
答2：仍在持续推进中，特别是今年ASCO以来，随着四大适应症的陆续明确和数据披露，开启了282项目BD的黄金窗口期，进一步扩大了重点关注的领域：比如从去年或今年初的泌尿系统肿瘤领域，进一步拓展至消化系统肿瘤领域、妇科肿瘤领域、乳腺癌肿瘤领域等重要方向。基于这些适应症方面的数据表现，加上未来IO+ADC的突出表现，使得282在该些领域仍然是一款非常稀缺的品种，公司目前更有信心。从BD专业角度来看，BD本身不是草草落地了就结束了，而是要找到能把管线价值发挥到最大的合作方。
除了282项目的BD本身，也请大家关注我们的研发平台及持续创新的能力，会有更多管线的BD机会。ADC平台我们有多款品种在临床阶段，未来1年内还有望新推出1-2款ADC品种进入临床。除此之外，我们有多款潜力创新药品种如ST2，IL-11，TMPRSS6。相信公司未来在肿瘤领域包括IO+ADC联用，以及自免和其他领域的数据加持下，公司将有更高的成长性，BD机会也将更多。
问3：关于公司的商务拓展（BD）活动，目前深入洽谈的合作伙伴数量大概是什么样的，以及他们对数据的要求是什么？
答3：公司目前正在与多家公司就多款产品进行深入的BD洽谈，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段。公司会对BD业务实施专业的节奏把控，比如公司的核心管线282，2024以来陆续新增了CC、EC和TNBC适应症，特别随着今年中期的ASCO口头报告及第四项适应症TNBC数据的读出，公司对该条管线越来越有信心，同时认为282项目BD的黄金窗口期才刚刚开启。
公司整体而言，可BD的资产有很多，项目类型和阶段也各不相同，因此BD圈子的数据库在逐步扩大，例如从Top 100的公司扩展至更广范围，目的是为了寻找更具有战略匹配性的公司，旨在为不同阶段不同类型的项目赋能。比如关于282项目标的公司的选择，公司在多个场合有所回应，目前仍然以头部公司为主要策略；其他阶段的项目，策略上或许会有比较大的差异。基于BD业务的本质，公司并不会随意指引BD的时间，希望投资人更加理智冷静，一切以公告披露为准。
问4：请问公司Nectin-4 ADC项目的海外临床如何具体开展，我们计划针对哪些适应症患者进行研究，并且目前是否有明确的规划？
答4：公司在海外临床（美国为主）有自己的规划和考虑。随着去年开始UC适应症及今年以来陆续拓展至其他适应症数据的披露，公司对282海外临床取得成功的信心越来越足。公司近几个月，在FDA顺利拿到诸多认定，一方面是FDA对282临床数据的认可、另一方面也提示美国在该些适应症的治疗新手段的稀缺（EC除了PD-1联合化疗的标准疗法、CC除了TF-ADC、TNBC除了Trop-2 ADC，均无其他更优选疗法）。公司今年计划聚焦TNBC、EC和CC这三个适应症，在美国开展一项小样本量探索性临床，这项工作原本就是在公司管线开发的正常计划中，整体费用可控。FTD、ODD等认定，就是为了更高效的临床推进。但是，公司目前尚无大规模海外临床开展计划，后续希望由海外合作伙伴接手，继续推进包括UC适应症在内的多项适应症的国际多中心临床研究并承担费用。因此，目前规划的美国小样本量探索性临床，一方面是正常开发节奏的需要、拟初步验证美国多人种数据的有效性；另一方面和BD工作并行开展，更有利于BD推进。肿瘤领域国内外人种差异相对较小，公司对该临床很有信心。
问5：请问公司Nectin-4 ADC项目取得临床优势的原因来自哪些方面？
答5：基于公司的定点偶联技术专利和连接子专利，公司开发了282项目，该项目的关键创新点是采用了定向于链间二硫键的定点偶联工艺，暨在链间二硫键断开后连接了巯基的两段（DARfinityTM定点偶联技术）；而EV的专利是定向于链间二硫键的随机偶联工艺，暨在链间二硫键断开后连接了巯基的一段。导致的结果：1）282实现了DAR值为4的主成分超过95%以上；平行分析方法比较下EV不超过45%；2）282实现了抗体与Linker的接头更加稳定，血浆中断裂更少，维持的整体ADC的量是EV的2倍之多；3）282大大增强了毒素传递效能，平行实验下，282在肿瘤内测得的发挥肿瘤细胞杀伤作用的MMAE的绝对值的量显著高于EV。这些技术平台的优势，转化成了临床疗效和安全性方面的优势。更多头对头数据可参见公司发表在ADC领域专业期刊上的文章：Mol Cancer Ther （2023） 22 （8）： 913–925。
券商研报：
重点机构：上海睿郡资产、兴证全球基金、中庚基金、富国基金、泓德基金、华夏基金、汇添富基金、嘉实基金、睿远基金
调研摘要：
1、 公司介绍2024年上半年经营情况
【营收】
2024 年上半年公司实现营收 30.16 亿元左右， 同比增长约28.32%；其中，第一季度实现营收 13.78亿元；第二季度预计实现营收 16.38亿元左右，同比增长约24.51%，环比增长约 18.81%。
第二季度公司的销售收入创下单季度历史新高（前高是2022 Q2：16.26亿），公司开启新一轮增长的趋势明显。
【净利润及股份支付】
2024 年上半年公司实现归母净利润 3.62亿左右，与上年同期相比，增长约 95.98%。其中，第一季度实现归母净利润 1.28亿元，第二季度实现归母净利润预计 2.34亿元左右， 同比增长约51.97%， 环比增长约83.82%。
2024 年上半年因股权激励确认的股份支付费用 0.66 亿元左右，对归属于母公司所有者的净利润的 影响 0.69 亿元左右（已考虑相关税费影响）。剔除上述股份支付费用影响后， 2024年上半年归属于母公司所有者的净利润 4.31 亿元左右。
2、二季度各产品结构；以及各产品的国内/海外结构
从2024 Q2的营收占比来看，收入占比排第一位的是T系列，然后依次是S系列、A系列、W系列和V系列。目前各产品线的海外收入占比均高于国内收入占比。
3、二季度产品价格/毛利率稳定性如何
公司价格体系稳健。2024 Q2公司的综合毛利率同、环比均提升。目前产品价格体系、分产品线毛利率都是稳态的，毛利率随产品销售结构变化而波动。另一方面，公司确定今年为运营效率提升年，聚焦产品运营的全流程、全链条，深入挖掘效率提升的潜力，依托公司当前的规模优势， 确定了一系列运营效率提升行动项，随着这些行动项改进效果的逐步体现，公司产品的竞争力将会进一步提升。
4、二季度费用情况如何，对全年研发费用指引。
2024年上半年公司发生研发费用6.74 亿元左右，其中第一季度3.28亿， 第二季度约3.46亿左右。全年度研发费用预计增长率为 15%-25%（详见今年4月披露的股东大会资料）。
5、公司新产品进展如何？
近期， 公司新产品的市场表现持续向好：
（1）【6nm】：公司基于新一代 ARM V9 架构和自主研发边缘AI能力的6nm商用芯片， 上一季度Q1已流片成功，Q2进一步新的进展是已获得首批的商用订单；
（2）【Wi-Fi】： W系列的Wi-Fi 6首款产品上市之后，迅速获得了市场认可，订单快速增长。第二季度 W系列产品出货量占公司第二季度整体出货量超过8%，并且随着W系列产品的快速迭代，系列化产品的上市，其销售速度还将进一步提升；
（3）【8K】：公司的8K芯片在国内运营商的首次商用批量招标中表现优异，本次采用公司芯片方案的厂家获得100%份额。
券商研报：
奇安信-U
重点机构：
兴全基金：谢长雁、朱喆丰
中欧基金：袁维德
富国基金：李世伟、李娜
泓德基金：郭航
汇添富基金：刘闯、黄耀锋
嘉实基金：张昊、刘晔
景顺长城基金：陆哲皓、李南西
上海睿郡资产：陆士杰
调研摘要：
问题1、 本次微软Windows大规模蓝屏事件的背后原因？
答：主要原因是CrowdStrike的终端安全产品更新导致的驱动程序兼容性问题，此次事件是近年来波及范围最广的IT事件之一。事件的核心原因据我们了解包括：1）CrowdStrike在更新测试上的不充分；2）直接进行全球范围的推送，导致影响范围极大。更新的驱动程序与操作系统内核的兼容性问题是蓝屏现象的直接原因。
本次事件影响面巨大，涉及多个国家和行业，包括交通、金融、医疗、零售等。恢复难度极大，需要手动将每台受影响的终端电脑启动到安全模式，删除错误的驱动配置文件，再重新启动系统。事件导致全球范围内的终端设备出现问题，恢复过程复杂且无法自动化，需要人工逐台进行修复，工程量巨大。
问题2、 从网安厂商和政企用户自身角度，怎么避免和防范大规模蓝屏此类安全问题？
答：对网安厂商来说，（1）产品发布或更新前内部的充分测试是至关重要的；（2）即使测试无法检测出所有的问题，也可以凭借灰度更新机制控制升级和发布的节奏，这一关键的流程也能够进行补救。
对政企用户来说，网安产品和系统具体如何发挥作用，并不是所有用户能直接感知的。用户要防范类似的意外，自身要做好产品的灰度升级，对升级要做一定的控制。这次事件给也用户警醒，安全软件自身必须做到“零事故”。
问题3、 如何理解产品升级或更新中的灰度控制？
答：在网安厂商层面，通常来说在发布产品之前，会先进行灰度测试，即在产品推广到70%-80%后确定没问题后，再向全网推广。
对于用户层面，大部分升级用户也可以选择进行测试，测试后再选择全客户端升级。这次事件应该是是在厂商灰度测试或者用户升级测试方面出了一定的问题。
问题4、 国内并没有出现大面积的蓝屏现象，有零星报道但仅以外企为主，原因是什么？本次事件对国内网安产业以及奇安信会带来哪些深远的影响？
答：中国市场受这次事件影响比较小，核心点在于中国市场大多数政企用户在安全产品上使用的是国产厂商提供的产品，充分体现了国家一直在推行的IT软硬件国产化替代的重要性。事件对网安产业以及奇安信的影响，体现在以下几个方面：
1）政企用户将对安全软件提出更高要求，不仅要保障网络安全和数据安全，还要确保安全软件自身的稳定可靠运行。
2）如果用户对升级没有管控能力，那这个能力一旦被反向利用，会带来更加严重的危害。因此预计国内会加强对网络安全行业的国产化替代和监管，同时包括操作系统等基础软件，以确保信息与安全均由自身掌控，国内网络安全产业的自主可控生态将得到进一步完善。
3）对奇安信来说，我们在产品和服务上一直追求的“零事故”目标可以给到客户极大的信心。由于本次事件主要发生在终端侧，无论是产品能力、产品质量，以及运营的方法和流程，奇安信都能做到较为成熟和先进，并获得客户的广泛认可。并且，本次事件使得客户更加重视网络安全的重要性，奇安信的产品已经经过市场的充分检验，客户会更愿意选择这样的产品，从而为奇安信带来更大的市场机会。
问题5、 相较微软Windows，国产化操作系统厂商与安全软件协作，安全防护效果如何？
答：微软Windows作为一个开放的操作系统，尽管近年来对底层驱动层的调用需要微软签名，但应用厂商经过认证后仍然可以获得几乎与操作系统相同的权限。相比之下，国内的国产操作系统在权限控制上更严格，安全厂商与操作系统厂商协作，将所需权限封装在操作系统底层，直接提供给安全软件，减少了安全厂商与内核的联动，从而降低大规模事件的概率。
我国在安全厂商与国产操作系统厂商结合方面较微软更为顺畅，一是因为国家的发展战略，二是因为国内操作系统厂商对于网络安全非常重视，所以我国偏向于操作系统底层的设计，而国外厂商偏向于对操作系统做更多的围堵和修补。从这个层面上说，国产化安全软件与操作系统协作，经过一段时间的迭代，整体安全能力和效果能够接近和达到并最终超过国外先进厂商。
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