罚款！没收违法所得！广东佛山公布药品安全巩固提升行动典型案例→|市场监督_新浪财经

转自：佛山市场监管

开展药品安全巩固提升行动以来，广东省佛山市市场监督管理局根据市场监管总局、省局的部署要求，高度重视，主动作为，精准施策，通过横向优化两法衔接工作、纵向强化市区镇案件分级查办制度以及对外加强广佛、深佛区域执法办案协作等措施，在2024年的药品安全巩固提升工作中取得了明显成果，查处了一批典型案例，有力维护市场秩序、保护消费者权益和保障全市人民群众“用药用械用妆”安全。现在公布一批典型案例。

药品案例

佛山市某医药有限公司隆鑫焱分店

销售超过有效期的药品案

【案情简介】

2024年3月27日，南海区市场监督管理局对佛山市某医药有限公司隆鑫焱分店执法检查时，现场发现拆零销售的三种药品“鼻舒适片”1瓶（有效期为2023年5月）、“妇科调经片”1瓶（有效期为2024年2月）及“千柏鼻炎片”1瓶（有效期为2023年10月）已超过有效期。当事人销售超过有效期的药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第五项规定，构成了销售劣药的违法事实。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定和药品行政处罚有关裁量适用规则，南海区市场监督管理局责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1.没收超过有效期的药品“鼻舒适片”1瓶、“妇科调经片”1瓶和“千柏鼻炎片”1瓶；2.罚款5000元。

【典型意义】

药品安全关乎人民群众的身体健康和生命安全。药店作为药品销售单位，必须加强有效期内药品的质量管理，在实施拆零销售时，应注意做好拆零登记，在调配核发拆零药品前确认药品的品种和有效期等，并做好拆零药品标注有效期工作，防止过期药品对外销售。

本案的查处彰显了南海区市场监督管理局严厉打击假冒伪劣、过期失效药品以及其他不合格药品通过拆零销售流入市场的坚强决心，也‌进一步警示广大药品经营单位要严格执行药品管理规定。

佛山顺德某口腔门诊有限公司

未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

【案情简介】

2024年5月6日，顺德区北滘市场监督管理所对佛山顺德某口腔门诊有限公司执法检查时，在其经营场所内发现：1.某进口品牌肾上腺素注射液34支；2.某国产肾上腺素注射液59支。

经查实，涉案2种药品是当事人从外省某贸易有限公司购进，该贸易有限公司并非药品上市许可持有人，也不具有药品生产、经营资格，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定和药品行政处罚有关裁量适用规则，北滘市场监督管理所责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1.没收违法购进的药品肾上腺素注射液34支和肾上腺素注射液59支；2.没收违法所得1070元；3.罚款100000元。

【典型意义】

药品是治病救人的特殊商品，药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全。药品在经营、使用过程中各环节必须符合相关法律法规要求，才能有效保障人民群众就医用药安全，本案中的当事人为了贪图方便，节省成本，未从正规渠道购进药品，导致相关药品无法溯源，更无法保证药品质量安全，对人民群众用药安全带来了极大隐患，药品监管部门依法惩处，有力打击和震慑了药品领域违法违规行为，有利于进一步规范、促进药品行业健康发展。

佛山市高明区某医药有限公司

对川分店销售劣药案

【案情简介】

2024年5月21日，高明区市场监督管理局执法人员在佛山市高明区某医药有限公司对川分店待售货架上发现乳癖消片（有效期至2024/04）、999咽炎片（有效期至2024年01月）等一批药品超过有效期。当事人销售超过有效期药品的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第五项规定，构成了销售劣药的违法事实。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定和药品行政处罚有关裁量适用规则，高明区市场监督管理局责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1.没收违法销售药品乳癖消片5盒、非那雄胺片3盒、五淋化石丸3盒、999咽炎片1盒、枫蓼肠胃康片1盒、木香顺气丸1盒；2.罚款10000元。

【典型意义】

药品质量安全关乎消费者健康和生命安全，需要经营者严格按照药品质量管理制度开展管理活动，确保药品安全。本案当事人未按规定对营业场所药品进行检查，导致部分药品超过有效期，责任意识淡薄，导致触犯相关法律而最终受到处罚。

医械案例

佛山市南海某医疗器械有限公司

生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

【案情简介】

2024年2月10日，南海区市场监督管理局收到上级交办通知书后对佛山市南海某医疗器械有限公司涉嫌违法生产经营行为进行调查。经查明，佛山市南海凤华医疗器械有限公司2023年4月生产的两个批次的一次性无菌鼻塞吸氧管经检验“密闭性”检验项目不符合要求。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定和药品行政处罚有关裁量适用规则，南海区市场监督管理局责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1.没收违法所得4555.8元；2.罚款20000元。

【典型意义】

处罚并非目的，而是为了更好规范管理，本案中，当事人在收到不合格报告后，多方查找原因无果。后经执法人员的积极指导与协助，当事人从人、机、料、法、环、测等多环节进行分析排除，最终查找出造成产品不合格的原因源于某台设备的小问题。当事人迅速制定了整改措施，顺利完成了整改，新生产的产品经检测均显示合格。本案展示了南海区市场监督管理局执法人员注重营商环境和严格执法相融合，秉持服务型执法理念。

佛山市某医药连锁有限公司南金分店

经营过期的医疗器械案

【案情简介】

2024年3月7日，南海区市场监督管理局执法人员对佛山市某医药连锁有限公司南金分店执法检查时，现场查获已超过有效期的“排卵检测试纸”1盒（有效期为2024年2月8日）。当事人经营过期的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定和药品行政处罚有关裁量适用规则，南海区市场监督管理局责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1.没收超过有效期的医疗器械“排卵检测试纸”1盒；2.罚款5000元。

【典型意义】

由于经营者对医疗器械有效期管理疏忽，未能及时发现其经营的第二类医疗器械“排卵检测试纸”已超过有效期，如错售将危及消费者的使用权益。

本案的查办对药品经营单位起到了警示作用，督促药品经营单位及时对“医疗器械”等非药品商品进行定期质量自查，减少同类问题的发生，保障人民群众用械安全。

佛山某医疗美容门诊部有限公司

使用未取得医疗器械注册证的医疗器械案

【案情简介】

2023年11月21日，禅城区市场监督管理局执法人员对佛山广美医疗美容门诊部有限公司进行执法检查时，现场查获其库存的全英文包装的Hyper Derma Roller（0.50mm）3盒和Microneedle Derma Roller（MDR50/0.50mm）6盒两种产品。经查明，上述两种产品被称为“微针滚轮”，用于医美手术时刺进皮肤，属于第二类医疗器械。涉案产品均未标示生产厂家和相应的注册信息，且当事人从广州美博会购进时，未履行进货查验责任。当事人使用未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定；当事人购进涉案产品时未按照规定履行进货查验的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项的规定和药品行政处罚有关裁量适用规则，禅城区市场监督管理局责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1.警告；2.没收违法产品Hyper Derma Roller（0.50mm）3盒、Microneedle Derma Roller（MDR50/0.50mm）6盒；3.罚款50000元。

【典型意义】

本案的查处，彰显了市场监管部门维护医疗器械经营管理秩序和保障人民群众用械安全的决心。此案也警示相关医美企业要依法依规进行经营，不得为了追求利润而购进来源不明、未经注册的医疗器械，以免构成违法行为。医疗器械经营使用单位应全面落实主体责任，按照相关法律规定诚信、守法、规范经营，以维护公众的用械安全。

佛山市顺德区勒流某口腔诊所

使用过期的医疗器械案

【案情简介】

2024年2月26日，顺德区勒流市场监督管理所执法人员对顺德区勒流某口腔诊所检查时，现场查获已超过有效期的“正畸丝”21袋（有效期为2021年7月18日）、“口腔正畸用镍钛器材”12袋（有效期为2023年3月29日）。当事人使用过期的第二类医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定和药品行政处罚有关裁量适用规则，顺德区勒流市场监督管理所责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1.没收过期的医疗器械“正畸丝”21袋、“口腔正畸用镍钛器材”12袋；2.罚款15000元。

【典型意义】

医疗器械必须坚持落实“四个最严”要求，对医疗器械违法违规经营行为，零容忍，出重拳，持续加大执法办案力度，坚决守牢安全防线。尽管当事人违法使用的医械数量、货值金额较小，但执法部门依然严格坚持执法必严、违法必究原则，依法依规秉公处理，保障了人民群众用械安全。

化妆品案例

佛山市南海区某日用护理品有限公司

未保持与所生产化妆品相适应的质量管理体系有效运行案

【案情简介】

2023年6月27日，南海区市场监督管理局收到上级交办通知书，要求对佛山市南海区某日用护理品有限公司涉嫌从事化妆品生产活动未保持质量管理体系有效运行的违法行为进行立案调查。经查明，当事人质量安全责任人自2023年4月开始未有效履行质量保证和质量控制职责，期间生产销售了化妆品一批。

当事人从事化妆品生产活动未保持质量管理体系有效运行的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项规定和药品行政处罚有关裁量适用规则，南海区市场监督管理局责令当事人立即改正违法行为，并作出以下行政处罚：1.没收违法所得2901.6元；2.罚款10000元。

【典型意义】

法律规定，化妆品生产企业应当建立健全并有效实施化妆品生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。

本案的查处对于化妆品生产企业具有重要的警示作用，能够有效纠正企业的不规范生产行为，强化企业的质量安全管理和主体责任，从源头上保障化妆品的质量安全。

佛山市顺德区乐从某美容店

经营超过使用限期的化妆品案

【案情简介】

2024年5月6日，顺德区市场监督管理局与乐从市场监督管理所对佛山市顺德区乐从某美容店进行医美整治专项联合检查时，现场发现已超过使用期限的“蕾特恩藻类活性肽胶原素”化妆品3瓶（有效期为2024年4月14日）及“蕾特恩冰川系列温泉矿物补水凝霜”化妆品6瓶（有效期为2022年9月26日）。

当事人经营超过使用期限的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定和药品行政处罚有关裁量适用规则，乐从市场监督管理所责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1.没收超过使用期限“蕾特恩藻类活性肽胶原素”化妆品3瓶及“蕾特恩冰川系列温泉矿物补水凝霜”化妆品6瓶；2.罚款23000元。

【典型意义】

化妆品超过使用期限后，其有效成分可能发生变化，甚至产生有害物质，对消费者健康构成潜在威胁。经营超过使用期限的化妆品，不但扰乱了化妆品市场秩序，更有可能危及消费者的健康和生命安全。

本案的查处，整治了医美行业乱象，有效维护了化妆品市场秩序，保护了消费者用妆安全。

广东某医药生物科技有限公司

生产不符合技术规范的化妆品案

【案情简介】

2023年10月12日，三水区市场监督管理局接到上级交办案件，涉及广东某医药生物科技有限公司三种产品抽检不合格。经查明，当事人生产的“纤凯姿芍药养肤草本膜”“荟妍丽芦荟芍药海藻面膜”和“鑫丽颜美颜嫩肤海藻面膜”三种产品均检出“菌落总数”和“霉菌和酵母菌总数”超标，不符合《化妆品安全技术规范》。

当事人生产不符合技术规范的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项的规定和药品行政处罚有关裁量适用规则，三水区市场监督管理局责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1.没收违法生产的化妆品“纤凯姿芍药养肤草本膜（生产批号：KX230519E01）”3袋、“荟妍丽芦荟芍药海藻面膜（批号：KX230315E01）”3袋、“鑫丽颜美颜嫩肤海藻面膜（生产批号：KX230605E01）”23袋；2.没收违法所得10850元；3.罚款108822.5元。

【典型意义】

菌落总数是指示性微生物指标，反映产品生产过程中受污染程度，间接表明化妆品生产加工环节卫生状况的优劣。当事人一年内生产的3批次化妆品面膜经检验，“菌落总数”等项目不符合规定，反映了企业生产过程中未能严格按备案资料载明的技术要求进行生产。

监管部门的严格执法不仅是为了纠正企业的违法行为，更是为了提升整个行业的质量水平，保护消费者的健康和权益。本案对于化妆品生产企业具有重要的警示作用，提醒所有从业者必须时刻保持高标准的生产和质量管理，以确保产品的安全性和有效性。

佛山市禅城区某酒店用品厂

经营标签不符合规定的化妆品案

【案情简介】

2023年11月7日，禅城区南庄市场监督管理所接到《协助调查函》后，执法人员对佛山市禅城区某酒店用品厂开展检查。经查明，当事人从2021年开始销售普通化妆品，但未依法办理变更登记事项；当事人销售的“美心沐浴液”等产品包装没有标示全成分，属于销售标签不符合规定的化妆品行为。

当事人上述两种行为分别违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第二十四条和《化妆品监督管理条例》第三十六条第五项的规定。依据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十六条、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项和药品行政处罚有关裁量适用规则，禅城区南庄市场监督管理所责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1.没收违法所得6534元；2.罚款10000元。

【典型意义】

本案强调了化妆品质量安全的重要性，即使是小问题也绝不容忽视。为了加强管理，经营者在新增经营化妆品时必须依法办理营业执照事项变更。同时，经营者必须严格按照化妆品监督管理的相关法规进行经营，履行查验货的责任，确保产品质量合格和包装标示规范完整。否则，将会受到相应的处罚。