事关纳米器械，这个指导原则公开征求意见

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 12月10日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至12月16日。《征求意见稿》包括目的、范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定和特殊规定等五部分内容。

　　《征求意见稿》中的应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称纳米器械）是指，含有纳米材料且含有纳米材料的部分/组件直接或间接接触人体，符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的产品。按照《征求意见稿》，该指导原则不适用于应用纳米材料的体外诊断试剂产品。

　　《征求意见稿》提出，纳米器械的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定，并介绍了产品不作为医疗器械管理、按照药械组合产品管理、按照医疗器械管理等三种分类的情形。例如，产品为纳米微球，如仅用于载药，且出厂尚未预载药物，使用时需由医生在临床机构中将药物载入后使用或由其他企业将药物载入后销售给医疗机构使用，则不作为医疗器械管理。

　　《征求意见稿》指出，除特殊规定外，纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素，依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。而纳米器械的管理类别应当不低于第二类。

　　针对含纳米银成分的产品，《征求意见稿》作出特殊规定，根据产品的用途和是否含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分等具体情况，将该类产品分为不作为医疗器械管理、按照第三类医疗器械管理、按照药械组合产品管理等三种情况。例如，产品含纳米银成分，且不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，主要通过纳米银成分的抗菌治疗作用实现其预期用途，如含纳米银的溶液、凝胶等，则不作为医疗器械管理。

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(责任编辑：宋莉)

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