在一座山区“小镇”里，看浙江医疗器械产业的十年“蝶变”_新浪财经

仙居县医械小镇从无到有、从弱到强的十年，也是浙江省药械产业蓬勃发展的十年。

导语：生物医药与医疗器械是浙江省重点培育的兼具高成长性和辐射效应的5000亿级产业集群之一，医疗器械作为产业集群的关键领域备受关注。过去的几年里，在先进技术、研发创新以及市场拓展方面，浙江的医械企业实现了哪些成就，其背后有哪些重要促进因素？近日，银柿财经参加了“医疗器械‘浙’十年专题采风行”，在一线感受到了浙江医疗器械产业的蓬勃生机和无限潜力。

永安溪，浙江台州仙居县的母亲河。在永安溪上游，溪水湛蓝，青山翠绿，山水环绕之间，一座小镇拔地而起，小镇客厅、服务中心、科创空间、空中彩虹廊道鳞次栉比，现代化的建筑风格、专业的产业配套设施，与一线城市的科创园区相差无几。

这便是创建十年、初露峥嵘的仙居医械小镇。2014年，在时任省委省政府主要领导的亲自关心下，浙江省政府办公厅印发《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，浙江省医疗器械产业进入高速发展期，也正是在这一年，仙居医械小镇的建设拉开了帷幕。

图片来源：仙居医械小镇官微

“在省委省政府的高度重视下，在省药监局的倾力指导下，目前，我们已成长为一个正在创建中的省级特色小镇，总规划面积3.47平方公里，核心区1.07平方公里，已入驻企业达到61家。今年前三季度，小镇企业的销售额达到了18.95亿元，同比增长20%。”仙居县医械小镇办主任、县经发集团总经理陈永进介绍道。

在小镇内的浙江优亿医疗器械股份有限公司（以下简称“浙江优亿”），银柿财经见到了全球首创的可视化喉罩产品，该产品的运用，可大幅降低术后并发症发生的概率。

浙江优亿是一家专注于呼吸、消化系统可视、精准、智能、远程诊疗的气道、内窥镜厂商。浙江优亿副总经理李龙平告诉银柿财经，“优亿是全中国第一家可视喉镜制造商，公司还在全世界范围内首创了可视化喉罩。现在，全世界各地，包括美国、欧洲等医疗发达地区，都在使用我们的可视喉罩。可以说，在世界范围内，公司都是麻醉气道管理领域产品线最全的企业。”

浙江优亿医疗器械股份有限公司副总经理李龙平介绍公司产品

医械小镇的建设，也是仙居县抢抓“一县一策”政策机遇，将医疗器械产业作为山区县跨越式高质量发展的关键一招。作为仙居县“一县一策”的牵头制定单位，浙江省药品监督管理局不遗余力对仙居县开展结对帮扶，千方百计协调省级相关单位支持仙居县医疗器械产业发展，近三年，仙居县医疗器械年均产值增速保持在50%左右。

尤其是在医疗器械产品审批上市环节，浙江省药监局按照《关于支持仙居县跨越式高质量发展的若干举措》，在仙居县设立浙江省药品职业检查“双百尖兵”实训基地，浙江省医疗器械检验研究院－仙居创新医疗器械检测服务平台在仙居县挂牌，省药品化妆品审评中心和省医疗器械审评中心与仙居县建立专家远程视频审评机制，浙江药科职业大学与仙居县签订合作协议……在一系列举措的助力下，省医疗器械检验研究院和省医疗器械审评中心对仙居县医疗器械企业注册检验和技术审评全面提速50%以上。

窥一斑而知全豹，仙居县医械小镇从无到有、从弱到强的十年，也是浙江省药械产业蓬勃发展的十年。数据显示，2019年，浙江省注册备案的医疗器械产品总数首次突破1万，到2023年，注册备案产品总数突破2万，不到5年翻番；在产品分布上，第三类医疗器械获批产品数增速快于第二类医疗器械，特别是创新产品数已稳居全国第一梯队。

截至目前，全省共有医疗器械生产许可备案企业2437家，位列全国第四，生产的医疗器械产品种类涵盖了《医疗器械分类目录》和体外诊断试剂全部23大类，在体外诊断试剂、有源手术器械、医用成像器械、口腔科器械、神经和心血管手术器械等五个细分领域中，注册产品数位居全国前列。

浙江省医疗器械产业高质量发展背后，离不开全省药监系统的帮扶指导。近年来，浙江省药品监督管理局按照国家药监局和省委省政府关于加强医疗器械注册备案管理和促进产业高质量发展的工作部署，在坚决守牢依法审评审批底线的同时，积极推动“产学研检审”联动，加大对创新产品和科研项目的支持力度，不遗余力支持产业高质量发展。

在科技创新和成果转化方面，2022年，浙江省医疗器械检验研究院牵头联合高校科研院所、医疗机构、生物医药产业园、医疗器械专业技术机构（检验、审评、检查）以及投资基金共21家机构和单位，组建了浙江省医疗器械创新服务联盟，通过征集成员服务需求和主动设计相结合，统筹安排联盟的年度工作，持续激活联盟成员单位的自身优势，以互利共赢的合作模式，为全省高质量发展和建设生命健康科创高地构筑扎实的产业创新基础。

目前，浙江省药监局正在政策集成、要素整合、资源集聚上狠下功夫，统筹安全与发展，会同各相关部门、高校院所和企业们，发挥资源优势，创新共赢模式，协同推动医疗器械研发、生产、使用、监管“全链式”政务服务增值化改革，携手打造医疗器械“热带雨林”式创新生态高地，以创新塑产业、以服务助发展、以发展惠民生，全面推动医疗器械产业高质量发展和两个“示范区”建设。