东方生物：子公司Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获美国FDA De Novo认证|新冠肺炎_新浪财经

东方生物10月8日公告，公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”）于美国时间2024年10月7日取得U.S. Food& Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）批准的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo认证。

本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂的De Novo认证审查于美国时间2024年10月7日获得许可，这款产品成为在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用受权情况下的使用，适用于有呼吸道感染症状的个人，可由非专业用户在家庭自测使用。