万孚生物10月8日公告,公司近日收到U.S. Food & Drug Administration(美国食品药品监督管理局,以下简称“FDA”)通知,万孚生物的新型冠状病毒家庭检测试剂盒(OTC版)Wondfo 2019-nCoV Antigen Test(Lateral Flow Method)收到美国FDA 510(K)上市前通知。
该产品主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒(SARS-COV-2)。
在未来FDA宣布此类产品应急使用授权结束后,该产品可在美国持续正常销售,满足市场需求。
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