源瑞达治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新适应症的上市许可申请获受理|许可_新浪财经

9月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物科技（天津）有限公司首款CAR-T细胞治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的新适应症上市许可申请获得正式受理，受理号为CXSS2400104，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）。这是继成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的第2个适应症。此次新药上市申请是基于由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头的一项单臂、开放、多中心关键性临床研究（NCT04586478）。