《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》发布|药品_新浪财经

　　中国食品药品网讯（记者落楠）日前，国家药监局药品审评中心发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》。该指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，主要讨论了临床试验设计的重点关注内容。

　　近年来，慢性心力衰竭药物是心血管药物研发的热点和难点，该指导原则围绕临床药理学试验、探索性临床试验以及确证性临床试验等设计要点进行阐述，提供技术指导。指导原则对确证性临床试验的试验人群、对照选择、剂量选择、试验周期、有效性评价、安全性评价等进行论述，其中，对主要疗效评价指标进行详细阐述，同时分析了运动能力、患者报告结局、血流动力学参数及生物标志物等次要疗效评价指标的评价方法。

　　对于特殊人群试验，该指导原则指出，鉴于慢性心衰及其重要合并症（糖尿病、慢性阻塞性肺病、肾功能衰竭、恶病质和/或肌肉减少症、贫血）的患者常有多种合并用药，有潜在发生药物相互作用的可能，可能需要剂量调整，此类患者需要获得更多试验数据，必要时开展相应试验。对于老年、肝肾功能损害和伴有各种风险因素的患者，应考虑设置合理给药方案。

　　据悉，慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，症状呈慢性进展性，死亡率和再住院率较高，目前仍缺乏有效的治疗药物。

(责任编辑：宋莉)