中源协和细胞基因工程股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告_新浪财经

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　　证券代码：600645 证券简称：中源协和公告编号：2024-039

　　中源协和细胞基因工程股份有限公司

　　关于全资子公司获得药物临床试验

　　批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于9月9日收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02注射液用于治疗系统性硬化症的《药物临床试验批准通知书》。现对有关信息公告如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：VUM02注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：5E7个细胞（10 mL）/袋

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：武汉光谷中源药业有限公司

　　受理号：CXSL2400401

　　通知书编号：2024LP02019

　　审批结论：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年6月18日受理的VUM02注射液符合药品注册的有关要求，同意开展治疗系统性硬化症的临床试验。

　　二、药品研发等情况

　　VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是我司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）新药，临床拟用适应症增加系统性硬化症的治疗。

　　系统性硬化症（Systemic Sclerosis）又称硬皮病，是一种以局限性或弥漫性皮肤及内脏器官纤维化或硬化为特征的自身免疫性结缔组织病，常累及全身多系统，包括胃肠道、心脏、肺、肾等脏器结构及功能的异常。据流行病学统计，该疾病全球总患病率为17.6/10万[来源：Rheumatology (Oxford)，2021]，发病高峰年龄在45~65岁，女性发病率高于男性，约4:1~6:1[来源：中华内科杂志，2022]。部分患者病情平稳仅表现出指端血管痉挛、指硬化和吞咽困难，但由指端血管痉挛和雷诺现象导致的慢性疼痛几乎存在于绝大多数患者中，严重影响生活质量；也有部分患者则因内脏受累导致疾病迅速进展甚至死亡。[来源：BJA Educ. 2023]。

　　截至本公告日，全球尚未有用于治疗系统性硬化症的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。按照国家卫生健康委员会等5部门联合制定的《第一批罕见病目录》（国卫医发 [2018] 10号），系统性硬化症在我国属于罕见病。依据2019年颁布的《中华人民共和国药品管理法》，国家对于罕见病的新药研制给予支持和鼓励，并予以优先审评审批。

　　截至2024年7月31日，公司对该项目的累计研发投入为人民币262.33万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验，并进行药品上市许可申请，经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市生产。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多，容易受多种不确定因素的影响。公司将按照相关规定积极推进上述研发项目，并对项目进展情况及时履行信息披露义务。

　　敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　中源协和细胞基因工程股份有限公司

　　二○二四年九月十日

　　证券代码：600645 证券简称：中源协和公告编号：2024-036

　　中源协和细胞基因工程股份有限公司

　　十一届十三次临时董事会会议

　　决议公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）十一届十三次临时董事会会议于2024年9月9日以通讯表决方式召开。会议通知和会议资料已于2024年9月3日以电子邮件形式向全体董事发出。应出席会议的董事9名，实际出席会议的董事9名。会议符合《公司法》和《公司章程》的规定，表决有效。经出席会议的董事认真审议，通过了以下决议：

　　1、以9票赞成、0票反对、0票弃权，审议通过了《关于聘任会计师事务所的议案》；

　　本议案经公司第十一届董事会审计委员会2024年第八次会议审议通过。

　　具体详见同日公告《公司关于聘任会计师事务所的公告》。

　　2、以9票赞成、0票反对、0票弃权，审议通过了《关于召开2024年第一次临时股东大会通知的议案》。

　　具体详见同日公告《公司关于召开2024年第一次临时股东大会的通知》。

　　其中议案1需提交公司2024年第一次临时股东大会审议。

　　特此公告。

　　中源协和细胞基因工程股份有限公司董事会

　　二○二四年九月十日

　　证券代码：600645 证券简称：中源协和公告编号：2024-038

　　中源协和细胞基因工程股份有限公司

　　关于召开2024年第一次

　　临时股东大会的通知

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 股东大会召开日期：2024年9月25日

　　● 本次股东大会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统

　　一、召开会议的基本情况

　　(一)股东大会类型和届次

　　2024年第一次临时股东大会

　　(二)股东大会召集人：董事会

　　(三)投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式

　　(四)现场会议召开的日期、时间和地点

　　召开的日期时间：2024年9月25日 9点30分

　　召开地点：天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号公司会议室

　　(五)网络投票的系统、起止日期和投票时间。

　　网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统

　　网络投票起止时间：自2024年9月25日

　　至2024年9月25日

　　采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25,9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。

　　(六)融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序

　　涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号一规范运作》等有关规定执行。

　　(七)涉及公开征集股东投票权

　　无

　　二、会议审议事项

　　本次股东大会审议议案及投票股东类型

　　■

　　1、各议案已披露的时间和披露媒体

　　上述议案已经公司十一届十三次临时董事会会议审议通过，并于2024年9月10日刊登在上海证券交易所网站：www.sse.com.cn和中国证券报、上海证券报、证券时报。

　　2、特别决议议案：无

　　3、对中小投资者单独计票的议案：1

　　4、涉及关联股东回避表决的议案：无

　　应回避表决的关联股东名称：不适用

　　5、涉及优先股股东参与表决的议案：不适用

　　三、股东大会投票注意事项

　　(一)本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的，既可以登陆交易系统投票平台（通过指定交易的证券公司交易终端）进行投票，也可以登陆互联网投票平台（网址：vote.sseinfo.com）进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的，投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。

　　(二)持有多个股东账户的股东，可行使的表决权数量是其名下全部股东账户所持相同类别普通股和相同品种优先股的数量总和。

　　持有多个股东账户的股东通过本所网络投票系统参与股东大会网络投票的，可以通过其任一股东账户参加。投票后，视为其全部股东账户下的相同类别普通股和相同品种优先股均已分别投出同一意见的表决票。

　　持有多个股东账户的股东，通过多个股东账户重复进行表决的，其全部股东账户下的相同类别普通股和相同品种优先股的表决意见，分别以各类别和品种股票的第一次投票结果为准。

　　(三)同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的，以第一次投票结果为准。

　　(四)股东对所有议案均表决完毕才能提交。

　　四、会议出席对象

　　(一)股权登记日收市后在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东大会（具体情况详见下表），并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。

　　■

　　(二)公司董事、监事和高级管理人员。

　　(三)公司聘请的律师。

　　(四)其他人员

　　五、会议登记方法

　　1、登记方式

　　（1）个人股东出席会议的应持本人身份证、股东账户卡；委托代理人出席会议的，应持委托人身份证原件或复印件、代理人身份证原件、授权委托书原件、委托人股东账户卡。

　　（2）法人股股东由法定代表人出席会议的，应持本人身份证、营业执照复印件（盖章）、股东账户卡；代理人出席会议的，代理人应持本人身份证、法人股东单位的法定代表人合法的书面加盖法人印章或由其法定代表人签名的委托书原件和股东账户卡进行登记。

　　（3）异地股东可用信函、传真或邮件方式登记（信函到达邮戳或传真、邮件到达时间应不迟于2024年9月24日下午5点。

　　授权委托书详见附件1。

　　2、登记时间：

　　2024年9月24日上午9:30一11:30，下午1:30一5:00。

　　3、登记地点：

　　天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号210。

　　六、其他事项

　　1、会议联系方式：

　　（1）公司地址：天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号

　　（2）联系人：董事会办公室

　　（3）联系电话：022一58617160

　　（4）传真：022一58617161

　　（5）电子信箱：zhongyuanxiehe@vcanbio.com

　　（6）邮政编码：300384

　　2、注意事项：

　　按中国证券监督管理委员会相关规定，现场不发放礼物；出席者所有费用一律自理。

　　特别说明：为保证会议现场有良好的秩序，迟到或未按规定办理相关手续者，一律不得入场。

　　特此公告。

　　中源协和细胞基因工程股份有限公司董事会

　　2024年9月10日

　　附件1：授权委托书

　　● 报备文件

　　提议召开本次股东大会的董事会决议

　　附件1：授权委托书

　　授权委托书

　　中源协和细胞基因工程股份有限公司：

　　兹委托先生（女士）代表本单位（或本人）出席2024年9月25日召开的贵公司2024年第一次临时股东大会，并代为行使表决权。

　　委托人持普通股数：

　　委托人股东账户号：

　　■

　　委托人签名（盖章）：受托人签名：

　　委托人身份证号：受托人身份证号：

　　委托日期：年月日

　　备注：

　　委托人应当在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”，对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的，受托人有权按自己的意愿进行表决。

　　证券代码：600645 证券简称：中源协和公告编号：2024-037

　　中源协和细胞基因工程股份有限公司

　　关于聘任会计师事务所的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　●拟聘任的会计师事务所名称：天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“天健所”）

　　●原聘任的会计师事务所名称：大华会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“大华”）

　　●变更会计师事务所的简要原因及前任会计师的异议情况：鉴于大华受到处罚被暂停从事证券服务业6个月，基于审慎性原则，2024年公司不再续聘大华为公司年度审计机构。根据《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》、《中源协和细胞基因工程股份有限公司会计师事务所选聘制度》的相关规定，公司采取邀请招标的形式并设立评标小组，履行招标程序并召开评标会，根据评标结果提请董事会审计委员会审议，公司拟聘任天健所为公司2024年度审计机构。公司就拟变更聘任会计师事务所的相关事宜与大华进行了沟通说明，大华就本次变更聘任会计师事务所事宜无异议。

　　一、拟聘任会计师事务所的基本情况

　　（一）机构信息

　　1. 基本信息

　　■

　　2. 投资者保护能力

　　上年末，天健所累计已计提职业风险基金1亿元以上，购买的职业保险累计赔偿限额超过1亿元，职业风险基金计提及职业保险购买符合财政部关于《会计师事务所职业风险基金管理办法》等文件的相关规定。天健近三年未因执业行为在相关民事诉讼中被判定需承担民事责任。

　　3. 诚信记录

　　天健所近三年（2021年1月1日至2023年12月31日）因执业行为受到行政处罚1次、监督管理措施14次、自律监管措施6次，未受到刑事处罚和纪律处分。从业人员近三年因执业行为受到行政处罚3人次、监督管理措施35人次、自律监管措施13人次、纪律处分3人次，未受到刑事处罚，共涉及50人。

　　（二）项目信息

　　1. 基本信息

　　项目组成员具备相应的专业胜任能力，主要成员信息如下：

　　■

　　【注1】2024年签署或复核圣达生物、奥锐特、国博电子和拱东医疗等上市公司2023年度审计报告；2023年签署或复核圣达生物、奥锐特、王力安防和拱东医疗等上市公司2022年度审计报告；2022年签署或复核浙江东日、圣达生物和王力安防等上市公司2021年度审计报告；2021年签署或复核科顺股份、敏芯股份和三变科技等上市公司2020年度审计报告；2020年签署或复核弘讯科技、浙江东日和三变科技等上市公司2019年度审计报告。

　　【注2】2024年签署或复核国博电子、浙江东日和敏芯股份等上市公司2023年度审计报告；2023年签署或复核国博电子、浙江东日和敏芯股份等上市公司2022年度审计报告；2022年签署或复核奥锐特、国博电子和浙江东日等2021年度审计报告。2021年签署或复核三变科技、奥锐特和浙江东日等上市公司2020年度审计报告；2020年签署或复奥锐特、三变科技等上市公司2019年度审计报告。

　　【注3】2024年签署金房能源、天坛生物、华研精机、永信至诚、中电电机等2023年度审计报告，复核晶科能源、东微半导体等2023年度审计报告；2023年签署永信至诚等2022年度审计报告，复核晶科能源、东微半导体等2022年度审计报告；2022年复核晶科能源、东微半导体等2021年度审计报告。

　　2. 诚信记录

　　项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人近三年不存在因执业行为受到证监会派出机构的监督管理措施的情况，未受到刑事处罚、行政处罚或自律监管措施。

　　3. 独立性

　　天健所及项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人等从业人员不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形。

　　4. 审计收费

　　经协商，2024年度的审计费用为180万元（其中财务报表审计140万元、内部控制审计40万元），2023年度的审计费用为200万元（其中财务报表审计150万元、内部控制审计50万元）。审计收费的定价原则：根据本公司的业务规模、所处行业和会计处理复杂程度等多方面因素，并根据本公司年报审计需配备的审计人员情况和投入的工作量以及事务所的收费标准确定最终的审计收费。

　　二、拟变更会计师事务所的情况说明

　　（一）前任会计师事务所情况及上年度审计意见

　　公司2023年度审计机构大华已为公司提供2年审计服务。2023年度，大华对公司出具了标准无保留意见的审计报告。公司不存在已委托前任会计师事务所开展部分审计工作后解聘前任会计师事务所的情况。

　　（二）拟变更会计师事务所的原因

　　鉴于大华受到处罚被暂停从事证券服务业6个月，经公司审慎研究，为保障公司年报审计工作安排，拟聘任天健所为公司2024年度财务报告及内部控制审计机构。

　　（三）上市公司与前后任会计师事务所的沟通情况

　　公司已就本次更换会计师事务所事宜与前任会计师进行了事前沟通，前任会计师就本次变更会计师事务所事宜无异议。前后任会计师将按照《中国注册会计师审计准则第1153号一前任注册会计师和后任注册会计师的沟通》的规定和其他有关要求，积极沟通做好后续相关配合工作。

　　三、拟聘任会计师事务所履行的程序

　　（一）董事会审计委员会意见

　　第十一届董事会审计委员会2024年第八次会议审议通过《关于聘任会计师事务所的议案》，通过审查，审计委员会认为天健所具备相应的质量管理水平、执业资格、专业胜任能力、投资者保护能力、独立性和良好的诚信状况，具备多年为上市公司提供审计服务的经验和能力，能够满足公司审计工作的需求，审计委员会决定提议董事会聘请天健所为公司2024年度审计机构。

　　（二）董事会审议及表决情况

　　公司十一届十三次临时董事会会议以9票赞成、0票反对、0票弃权，审议通过了《关于聘任会计师事务所的议案》。

　　（三）本次聘任会计师事务所事项尚需提交公司股东大会审议，并自股东大会审议通过之日起生效。

　　特此公告。

　　中源协和细胞基因工程股份有限公司

　　董事会

　　二○二四年九月十日