【国际医疗器械治理面面观】规范认证标准和程序提供明确要求和指导|数字疗法行业评估框架_新浪财经

数字疗法是使用基于循证医学证据、经过临床评估的软件直接向患者提供医疗干预，以达到治疗、管理和预防疾病的目的，是利用数字技术和软件提供医疗保健服务和治疗的新兴领域

在全球范围内，数字疗法发展非常迅速，涌现出许多创新的数字疗法技术和产品，涵盖多个领域，包括心理健康、慢性疾病管理、康复治疗等。预计未来几年全球数字疗法市场规模将达到数百亿美元。近年来，各国就数字疗法监管进行了探索和实践，其中美国已逐渐形成了基本框架

□ 顾甲文

近年来，美国食品药品管理局（FDA）积极推动数字疗法的发展，并逐渐形成了数字疗法的监管框架，对我国数字疗法监管的发展具有一定的借鉴意义。

加强专题指导推动产业发展

2017年，FDA发布了《数字疗法行业评估框架》，为数字疗法的研发、评估和监管提供了指导。该框架明确了数字疗法的定义、分类和监管要求。2018年，FDA首次批准了一款针对成瘾症状管理的数字疗法，这标志着FDA开始认可数字疗法可以作为一种有效的治疗手段在临床使用。2019年，FDA推出数字疗法认证计划（Digital Therapeutics Certification Program），为数字疗法提供了明确的认证标准和程序。此后，FDA陆续发布了多个技术指导原则，有效推动了美国数字疗法的发展。

围绕数字疗法，FDA还发布了一系列的监管指导文件，涵盖了以下几个维度。

●临床试验指导文件：发布了《临床试验指导文件：数字疗法设备》和《临床试验指导文件：移动医疗应用软件》，旨在为数字疗法企业提供关于如何设计和实施临床试验的指导。

●数据收集和分析指导文件：发布了《数据收集和分析指导文件：数字疗法设备》和《数据收集和分析指导文件：移动医疗应用软件》，这些指导文件详细说明了数字疗法企业应该如何收集、管理和分析临床数据，确保数据的准确性和可靠性。

●质量管理系统指导文件：发布了《质量管理系统指导文件：数字疗法设备》和《质量管理系统指导文件：移动医疗应用软件》，旨在帮助数字疗法企业建立和维护符合质量管理要求的系统，确保数字疗法的质量和安全性。

●风险管理指导文件：发布了《风险管理指导文件：数字疗法设备》和《风险管理指导文件：移动医疗应用软件》，这些指导文件提供了关于评估和管理数字疗法设备和移动医疗应用软件风险的指导。

上述这些指导文件为数字疗法企业提供了明确的监管要求和指导，规范了数字疗法的开发、评估和监管过程。同时，也为患者和医疗保健专业人员更安全有效地使用数字疗法产品提供了更多资讯。

目前，已获FDA批准上市的数字疗法产品主要有以下几个类型。

reSET和reSET-O：用于治疗药物成瘾和酒精成瘾的数字疗法应用程序，可用作辅助治疗工具。

Endeavor Rx：用于儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）治疗的数字疗法应用程序，通过远程游戏来提高患者注意力和执行力。

Night Ware：用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的数字疗法应用程序，通过监测睡眠并提供干预来减轻夜间噩梦的影响。

这些数字疗法产品涵盖了心理健康、失眠治疗等多个领域，在改善患者生活质量、减轻症状和提高药物治疗效果方面取得了积极成果。

推出认证计划保障安全有效

FDA推出了数字疗法认证计划，旨在评估和认证数字疗法的安全性、有效性和质量。该计划为数字疗法提供了明确的认证标准和程序，通过数字疗法认证计划认证的数字疗法产品和服务，可以获得FDA的认可，帮助制造商在市场上获得竞争优势。

FDA的数字疗法认证计划主要内容包括：

●对数字疗法产品和服务进行评估，以确定其是否符合相关法规和标准，包括FDA的规定和临床验证要求；

●对数字疗法产品和服务的数据质量进行评估，确保其数据的准确性和可靠性；

●对数字疗法产品和服务的安全性和隐私性进行评估，确保其符合相关法规和标准，包括《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）等隐私保护法规的要求；

●对数字疗法产品和服务的临床效果进行评估，确定其在患者中的实际效果和价值；

●要求数字疗法产品和服务制造商建立和实施质量管理系统，确保其产品和服务的质量和安全性。

以上信息与美国软件预认证程序（Software Precertification Program）相比，有几个明显的区别。

一是适用范围。美国的数字疗法认证计划主要针对数字疗法产品和服务，即利用软件和数字技术来提供医疗保健和治疗的产品和服务。而软件预认证程序主要针对医疗软件开发公司，旨在简化和加快其医疗软件产品的市场准入过程。

二是认证标准。数字疗法认证计划的认证标准主要包括产品和服务的评估、数据质量评估、安全性和隐私性评估、临床效果评估以及质量管理等方面。而软件预认证程序的认证标准主要包括公司的文化、组织、管理、开发过程和产品的全生命周期管理等方面。

三是认证机构。数字疗法认证计划的认证机构可以是由制造商自行选择的第三方机构，也可以是由FDA认可的认证机构。而软件预认证程序的认证机构是FDA本身，即FDA对医疗软件开发公司进行认证。

四是认证流程。数字疗法认证计划的认证流程主要包括提交申请、审核评估、现场检查以及认证结果等步骤。而软件预认证程序的认证流程主要包括预认证评估、准入审查、市场监测以及后续审查等步骤。

总的来说，美国的数字疗法认证计划更加专注于数字疗法产品和服务的认证，而软件预认证程序更加关注医疗软件开发公司的认证。

启示与借鉴

FDA通过不断提高数字疗法监管能力，包括制定出台数字疗法认证计划及相关指导文件等，加强了对数字疗法企业和产品的监管，提高了数字疗法的安全性和有效性。FDA还积极与数字疗法企业合作，推动产业创新及技术发展，实现了与行业合作鼓励创新的目的，同时又通过设立创新挑战赛并提供相应的技术支持，为数字疗法企业提供更多机会和资源。这是一个监管、企业、技术、创新不断正向循环、相互影响共同前进的实践案例。

推动数字疗法在我国的发展，是非常具有战略意义和价值的。借鉴国外有益经验，我们可以从以下几个方面着手加快我国数字疗法监管体系建设。如，制定数字疗法的监管政策，明确数字疗法的定义、分类和监管要求，为数字疗法的发展提供指导；建立数字疗法认证计划，评估和认证数字疗法的安全性、有效性和质量，为患者提供更可靠的数字疗法产品；发布数字疗法产品研发相关指导文件，明确临床试验设计、数据收集和分析等方面的准则。希望我国数字疗法监管模式加快形成并完善，以促进产业的快速发展。

［作者单位：巨翊科技（上海）有限公司］

本栏目稿件由上海市食品药品安全研究会组织撰写